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Paclitaxel Plus Radioterapia nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio II o III

29 novembre 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Taxolo concomitante (Paclitaxel) e radioterapia mammaria definitiva nel carcinoma mammario in fase iniziale dopo quattro cicli di chemioterapia adriamicina/citossano

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di paclitaxel con radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio ha lo scopo di studiare l'efficacia della somministrazione concomitante di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio II o III, esaminando le complicanze e gli effetti cosmetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della terapia concomitante con paclitaxel e radioterapia mammaria in donne con carcinoma mammario in stadio II o III che hanno subito un intervento di chirurgia primaria conservativa e chemioterapia adiuvante.
  • Valutare i risultati estetici della conservazione del seno dopo questo trattamento in queste pazienti.
  • Determinare la tossicità polmonare di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore ogni 21 giorni per 4 cicli a partire da 3 settimane dopo il completamento dell'ultimo regime adiuvante di doxorubicina e ciclofosfamide. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per circa 6-7 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per i successivi 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: circa 40 pazienti saranno accumulati per questo studio nell'arco di 12-18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • UH-CantonMercy
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • UH-Geauga
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • UH-Monarch
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH-LUICC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH-Southwest
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • UH-Green Road
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH-Westlake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo in stadio II o III
  • Precedente intervento chirurgico di conservazione del seno (lumpectomia o quadrantectomia) con dissezione linfonodale ascellare omolaterale necessaria
  • Nessun precedente carcinoma mammario controlaterale
  • Nessuna malattia metastatica
  • Pregresso carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ della mammella consentito a meno che non sia trattato con radiazioni o chemioterapia
  • Chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide completata nelle ultime 3 settimane
  • Candidato alla radioterapia definitiva

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm3
  • Conta dei granulociti almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT/AST non superiore a 1,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna concomitante cardiopatia ischemica scarsamente controllata o insufficienza cardiaca congestizia
  • LVEF almeno del 45% mediante scansione MUGA o ecocardiogramma

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva grave concomitante

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica concomitante
  • Nessun diabete mellito grave concomitante
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice trattato con escissione locale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedente tamoxifene consentito
  • Nessun tamoxifene concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia al seno

Chirurgia:

  • Recuperato prima dell'intervento chirurgico

Altro:

  • Nessuna terapia adiuvante concomitante in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità di paclitaxel concomitante e radioterapia mammaria
Lasso di tempo: Seguito ogni 3 mesi per 1 anno
Capacità di somministrare dosi appropriate di radioterapia entro il decorso temporale appropriato
Seguito ogni 3 mesi per 1 anno
dose di chemioterapia raggiunta durante la concomitante terapia con Taxol e radioterapia.
Lasso di tempo: Seguito ogni 3 mesi per 1 anno
Seguito ogni 3 mesi per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico basato su parametri descrittivi stabiliti: eccellente, buono, discreto e scarso.
Lasso di tempo: 1 anno
Questi parametri saranno valutati dall'oncologia medica e radioterapica. Ci aspettiamo almeno un tasso di completamento > 60% con questo trattamento, che si traduce in limiti di confidenza dal 46% al 74% quando vengono esaminati 40 pazienti.
1 anno
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Impatto del trattamento combinato sulla funzione polmonare. Evidenza di tossicità polmonare dimostrata da una riduzione della DLCO (capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio).
1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Pazienti seguiti per la sopravvivenza a lungo termine per almeno 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CWRU2199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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