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Carboplatino, temozolomide e filgrastim nel trattamento di pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi o ricorrente

3 agosto 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Sperimentazione di fase II di temozolomide, carboplatino e neupogeno nei gliomi ad alto grado, sia di nuova diagnosi che ricorrenti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di carboplatino, temozolomide e filgrastim nel trattamento di pazienti con glioma di alto grado di nuova diagnosi o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con glioma di alto grado di nuova diagnosi trattati con temozolomide, carboplatino e filgrastim (G-CSF).
  • Determinare la tossicità di questo regime di trattamento in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di progressione del tumore nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla categoria della malattia (glioblastoma multiforme vs astrocitoma anaplastico vs diversi altri gliomi misti di alto grado).

I pazienti ricevono carboplatino IV per 4 ore nei giorni 1-2; temozolomide orale ogni 12 ore nei giorni 1-5; e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea o EV ogni giorno iniziando non prima del giorno 7 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 102-222 (17-37 per ciascuno dei 6 strati) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Istologicamente confermato glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi

    • Tumore residuo alla risonanza magnetica postoperatoria
  • Malattia misurabile bidimensionalmente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Sotto i 65 anni

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky o Lansky 70-100% OPPURE
  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL (trasfusione consentita)
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT non superiore a 3 volte ULN

Renale:

  • Età 5 anni e meno: Creatinina inferiore a 1,2 mg/dL
  • Età da 5 a 10 anni: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Età superiore a 10-15 anni: creatinina inferiore a 1,8 mg/dL
  • Età superiore a 15 anni: creatinina inferiore a 2,4 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • Nessun'altra grave condizione medica concomitante che precluderebbe lo studio
  • In grado di tollerare i farmaci per via orale
  • Nessun precedente tumore maligno per il quale il paziente ha ricevuto in precedenza chemioterapia o irradiazione spinale
  • Nessuna storia di grave reazione allergica ai composti contenenti platino
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 72 ore dalla precedente filgrastim (G-CSF)

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti steroidi concomitanti per l'edema cerebrale correlato al tumore
  • Nessun corticosteroide concomitante per soli scopi antiemetici

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia precedente o concomitante

Chirurgia:

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000068203
  • NYU-0004H
  • NYU-0029H
  • NCI-G00-1856

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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