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Carboplatino, temozolomide e filgrastim nel trattamento di pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi o ricorrente

3 agosto 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Sperimentazione di fase II di temozolomide, carboplatino e neupogeno nei gliomi ad alto grado, sia di nuova diagnosi che ricorrenti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di carboplatino, temozolomide e filgrastim nel trattamento di pazienti con glioma di alto grado di nuova diagnosi o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con glioma di alto grado di nuova diagnosi trattati con temozolomide, carboplatino e filgrastim (G-CSF).
  • Determinare la tossicità di questo regime di trattamento in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di progressione del tumore nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla categoria della malattia (glioblastoma multiforme vs astrocitoma anaplastico vs diversi altri gliomi misti di alto grado).

I pazienti ricevono carboplatino IV per 4 ore nei giorni 1-2; temozolomide orale ogni 12 ore nei giorni 1-5; e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea o EV ogni giorno iniziando non prima del giorno 7 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 102-222 (17-37 per ciascuno dei 6 strati) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Istologicamente confermato glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi

    • Tumore residuo alla risonanza magnetica postoperatoria
  • Malattia misurabile bidimensionalmente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Sotto i 65 anni

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky o Lansky 70-100% OPPURE
  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL (trasfusione consentita)
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT non superiore a 3 volte ULN

Renale:

  • Età 5 anni e meno: Creatinina inferiore a 1,2 mg/dL
  • Età da 5 a 10 anni: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Età superiore a 10-15 anni: creatinina inferiore a 1,8 mg/dL
  • Età superiore a 15 anni: creatinina inferiore a 2,4 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • Nessun'altra grave condizione medica concomitante che precluderebbe lo studio
  • In grado di tollerare i farmaci per via orale
  • Nessun precedente tumore maligno per il quale il paziente ha ricevuto in precedenza chemioterapia o irradiazione spinale
  • Nessuna storia di grave reazione allergica ai composti contenenti platino
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 72 ore dalla precedente filgrastim (G-CSF)

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti steroidi concomitanti per l'edema cerebrale correlato al tumore
  • Nessun corticosteroide concomitante per soli scopi antiemetici

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia precedente o concomitante

Chirurgia:

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068203
  • NYU-0004H
  • NYU-0029H
  • NCI-G00-1856

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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