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Chemioterapia combinata seguita da chirurgia di secondo sguardo e radioterapia nel trattamento di bambini con medulloblastoma non metastatico o tumore neuroectodermico primitivo

7 agosto 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

Chemioterapia sistemica, chirurgia del secondo sguardo e radioterapia conformazionale limitata alla fossa posteriore e al sito primario per i bambini >/= a 8 mesi e

Questo studio di fase III sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata seguita dalla chirurgia di secondo sguardo e dalla radioterapia nel trattamento dei bambini con medulloblastoma non metastatico o tumore neuroectodermico primitivo. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare più di un farmaco e combinare la chemioterapia con la chirurgia e la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il trattamento proposto per i bambini >= 8,0 mesi e < 3 anni di età al momento della registrazione con medulloblastoma non metastatico (M0) è più efficace dei trattamenti combinati somministrati a bambini della stessa età ed estensione della malattia su POG 9233, come misurato dai tassi di sopravvivenza libera da eventi (EFS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'uso pianificato della chirurgia secondaria e della radioterapia focale conformazionale dopo la chemioterapia. II. Per determinare le tossicità acute e croniche associate ai regimi di trattamento di cui sopra.

III. Descrivere gli effetti neuropsicologici e neuroendocrini di questa chemioterapia sistemica, chirurgia e radiazioni conformazionali locali. IV. Determinare la fattibilità e la validità di un metodo di raccolta dati centralizzato basato su interviste telefoniche per valutazioni neuropsicologiche. V. Determinare l'incidenza del tumore teratoide/rabdoide atipico (AT/RT) nei bambini arruolati in questo studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono chemioterapia di induzione consistente in vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15; cisplatino IV oltre 6 ore il giorno 1; ciclofosfamide IV oltre 30 minuti il ​​giorno 2; e etoposide orale ogni giorno nei giorni 2-22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 4 cicli. Dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti con malattia residua vengono sottoposti a una seconda resezione. Entro 4 settimane dal completamento della chemioterapia di induzione o della seconda resezione, i pazienti ricevono giornalmente radioterapia focale conformazionale, 5 giorni a settimana, per 6 settimane. Quattro settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono trattamenti alternati di chemioterapia di mantenimento. I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15 e ciclofosfamide IV in 30 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1, 3, 5 e 7 ed etoposide orale ogni giorno nei giorni 1-21 dei cicli 2, 4, 6 e 8 Il trattamento continua ogni 28 giorni per 8 cicli. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medulloblastoma primario istologicamente confermato o tumore neuroectodermico primitivo della fossa posteriore

    • Precedente resezione definitiva del tumore entro 6 settimane dallo studio
  • Nessuna evidenza di metastasi
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • AST inferiore a 2,5 volte il normale
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Creatinina inferiore a 1,2 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 70 ml/min
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chemioterapia, chirurgia, radioterapia
I pazienti ricevono chemioterapia di induzione consistente in vincristina solfato IV nei giorni 1, 8 e 15; cisplatino IV oltre 6 ore il giorno 1; ciclofosfamide IV oltre 30 minuti il ​​giorno 2; e etoposide orale ogni giorno nei giorni 2-22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 4 cicli. Dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti con malattia residua vengono sottoposti a chirurgia terapeutica convenzionale (seconda resezione). Entro 4 settimane dal completamento della chemioterapia di induzione o della seconda resezione, i pazienti ricevono giornalmente radioterapia conformazionale tridimensionale, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. Quattro settimane dopo il completamento della radioterapia conformazionale tridimensionale, i pazienti ricevono trattamenti alternati di chemioterapia di mantenimento. I pazienti ricevono vincristina solfato IV nei giorni 1, 8 e 15 e ciclofosfamide IV per 30 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1, 3, 5 e 7 ed etoposide orale giornalmente nei giorni 1-21 dei cicli 2, 4, 6 e 8. Il trattamento continua ogni 28 giorni per 8 cicli.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • leurocristina solfato
  • Vincasar PFS
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia conformazionale tridimensionale
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformazionale 3D
Droga: etoposide
Dato PO
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acute e croniche associate ai regimi terapeutici
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Effetti neuropsicologici e neuroendocrini di questa chemioterapia sistemica, chirurgia e radiazioni locali e conformazionali
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Fattibilità e validità di un metodo di raccolta dati centralizzato basato su interviste telefoniche per valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Incidenza di tumore teratoide e/o rabdoide atipico
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Ashley, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P9934
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02362 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000068269 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • POG-P9934 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • COG-P9934 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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