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Rituximab seguito da chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin refrattario o ricorrente

19 ottobre 2021 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Sperimentazione di fase II della terapia combinata EPOCH e Rituxan in pazienti con linfoma non-Hodgkin refrattario o recidivante CD20 positivo a cellule B di grado intermedio

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per uccidere le cellule tumorali. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di rituximab seguito da chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin refrattario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B di grado intermedio CD20+ refrattario o ricorrente trattati con rituximab seguito da etoposide, vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone (EPOCH). II. Determinare la tossicità del regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono rituximab IV per 4-10 ore il giorno 1 seguito da etoposide, vincristina e doxorubicina IV continuativamente nei giorni 4-7, ciclofosfamide IV per 5-30 minuti il ​​giorno 8 e prednisone orale nei giorni 4-8. I pazienti ricevono anche sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 9 fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di linfoma non-Hodgkin CD20+ a cellule B di grado intermedio Mancato raggiungimento della risposta completa iniziale (CR) dopo almeno 2 cicli di chemioterapia standard OPPURE Ricaduta dopo CR e non eleggibile al trapianto autologo di midollo osseo Malattia misurabile definita come una delle quanto segue: Malattia misurabile bidimensionalmente di almeno 2 cm di diametro mediante radiografia o TAC Ingrossamento della milza che si estende per almeno 2 cm al di sotto della costa a causa di un coinvolgimento linfomatoso Fegato ingrossato con lesioni focali alla TAC o lesioni comprovate da biopsia L'interessamento epatico linfomatoso deve essere dimostrato mediante biopsia perché il fegato sia l'unica area di malattia misurabile Nessuna evidenza di coinvolgimento del SNC Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: non specificato Bilirubina inferiore a 3 mg/dL AST/ALT inferiore a 2 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 2,1 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 ml/min Cardiovascolare: LVEF superiore al 45% mediante MUGA o ecocardiogramma Altro: nessun precedente tumore maligno entro negli ultimi 10 anni eccetto carcinoma a cellule squamose o carcinoma basocellulare della pelle o cancro cervicale Nessuna evidenza di infezione HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Nessun rituximab precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario

1 gennaio 2000

Completamento dello studio

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068283
  • WHC-99365
  • NCI-V00-1630

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