Terapia con immunotossine nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Malignità confermata istologicamente, inclusa una delle seguenti:

  • Mesotelioma maligno

  • Carcinoma epiteliale ovarico (mucinoso o non mucinoso), incluso il carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio

    • Tumori che possono aver avuto origine nell'intestino (ad es. carcinoma dell'appendice) e coinvolgere l'ovaio
    • I tumori ovarici di altra istologia sono ammissibili a condizione che esprimano mesotelina
  • Tumore del pancreas
  • Carcinoma polmonare a cellule squamose
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Carcinoma a cellule squamose della cervice
• Malattia ricorrente non resecabile dopo una precedente terapia antitumorale standard che avrebbe dovuto prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita OPPURE non disposta a ricevere una terapia antitumorale standard
• Almeno il 30% delle cellule tumorali iniziali o ricorrenti positive (almeno 1+) per mesotelina mediante immunoistochimica
• Malattia misurabile o valutabile
• Nessun coinvolgimento noto del SNC o del midollo spinale
• Nessun versamento pericardico clinicamente significativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Emopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN
• Albumina almeno 3,0 g/dL
• Epatite B e C negativo

Renale:

• Creatinina non superiore a ULN OR
• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL se la clearance della creatinina è di almeno 50 ml/min
• Calcio non superiore a ULN

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association

Polmonare:

• Saturazione di ossigeno (SO_2) superiore al 92% nell'aria ambiente

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessun anticorpo rilevabile per SS1(dsFv)-PE38
• Nessuna infezione che richieda antibiotici parenterali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia con fattore di crescita ematopoietico

Chemioterapia:

• Non specificato

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Non specificato

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente terapia antitumorale e recupero
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante