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Sargramostim nella diminuzione della mucosite nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo

18 novembre 2013 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase III per testare l'efficacia e la sicurezza del GM-CSF per ridurre la gravità e la durata della lesione e del dolore della mucosa (mucosite) associati alla radioterapia curativa nei pazienti con cancro della testa e del collo

RAZIONALE: Sargramostim può ridurre i sintomi della mucosite nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo. Non è ancora noto se il sargramostim sia più efficace di nessun trattamento nel ridurre la mucosite causata dalla radioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia del sargramostim nel diminuire la mucosite nei pazienti che stanno ricevendo radioterapia per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare l'efficacia del sargramostim (GM-CSF) in termini di riduzione della gravità e della durata prevista della mucosite orale indotta da radioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia.
Determinare la correlazione tra ridotta lesione della mucosa e miglioramento della qualità della vita nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base alla concomitante chemioterapia con cisplatino (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono radioterapia una volta al giorno cinque giorni alla settimana per 6-7 settimane. I pazienti ricevono anche sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea (SC) tre volte a settimana (tranne nei giorni in cui si riceve in concomitanza cisplatino) iniziando 1 settimana prima della radioterapia e continuando fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia per un totale di circa 9 settimane.
Braccio II: i pazienti ricevono la radioterapia come nel braccio I. I pazienti ricevono anche placebo SC con lo stesso programma di GM-CSF nel braccio I.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi a 3, 6 e 12 mesi.

I pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 11 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 126 pazienti (63 per braccio) verrà accumulato entro 1,2-1,4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95204
    - St. Joseph's Regional Health System
  - Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Edna Williams Cancer Treatment Center
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
    - Regional Cancer Center
  - Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
    - Oncology Institute of Greater Lafayette
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Lexington Clinic Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Clifton Springs, New York, Stati Uniti, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
    - North Shore Radiation Oncology
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Rex Healthcare
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-5044
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - CCOP - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma della testa e del collo confermato istologicamente con radioterapia a fasci esterni pianificata per includere il 50% dell'orofaringe, della cavità orale o di entrambi]
Radioterapia a fasci esterni pianificata di una dose totale di 60-70 Gy al tumore primario o porte standard per un tumore primario sconosciuto
Metastasi al collo da un primario sconosciuto consentito se la radioterapia pianificata per almeno il 50% della ghiandola salivare ad una dose di almeno 50 Gy
Nessun tumore glottico T1-T2
Nessuna lesione residua orale/orofaringea da precedente chemioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Non specificato

Lo stato della prestazione:

Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Non specificato

Epatico:

Non specificato

Renale:

Non specificato

Altro:

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna allergia o risposta idiosincratica al sargramostim (GM-CSF)
HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna chemioterapia concomitante diversa dal cisplatino

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo

Chirurgia:

Non specificato

Altro:

Nessuna iscrizione concomitante ad altri studi RTOG sulla testa e sul collo
Nessun farmaco concomitante per l'igiene orale (ad es. amifostina, clorexidrina gluconato, sucralfato o benzidamina HCl) durante la radioterapia dello studio
Nessuna decontaminazione selettiva concomitante della cavità orale (ad es. IB-367) durante la radioterapia dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Francis G. LeVeque, DDS, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ryu JK, Swann S, LeVeque F, Scarantino CW, Johnson D, Chen A, Fortin A, Pollock J, Kim H, Ang KK. The impact of concurrent granulocyte macrophage-colony stimulating factor on radiation-induced mucositis in head and neck cancer patients: a double-blind placebo-controlled prospective phase III study by Radiation Therapy Oncology Group 9901. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 1;67(3):643-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.09.043.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RTOG-9901
CDR0000068406
NCI-P00-0177

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