PS-341 nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini metastatici

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore carcinoide metastatico istologicamente confermato o tumore a cellule insulari

  • Tumore neuroendocrino ben differenziato OR
  • Carcinoma neuroendocrino ben differenziato

• Malattia misurabile in almeno 1 dimensione

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Sono considerati non misurabili:

    • Lesioni in un'area precedentemente irradiata
    • Lesioni ossee
    • Malattia leptomeningea
    • Ascite
    • Versamento pleurico/pericardico
    • Linfangite cutis/pulmonis
    • Masse addominali che non sono confermate e seguite
    • Lesioni cistiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 6 mesi

Ematopoietico:

• Conta leucocitaria almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro:

• Nessun'altra malattia incontrollata
• Nessuna infezione attiva in corso
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda lo studio
• Nessuna storia di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a bortezomib
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia (interferone alfa)

Chemioterapia:

• Non più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica (eccetto chemioembolizzazione dell'arteria epatica)
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica (6 settimane per le nitrosouree)
• Almeno 12 settimane dalla precedente chemioembolizzazione dell'arteria epatica (a meno che le lesioni epatiche non siano lesioni indicatrici)
• Terapia con octreotide a dose stabile a lunga durata d'azione (Sandostatin LAR) negli ultimi 3 mesi consentita
• È consentito l'octreotide sottocutaneo concomitante per il sollievo sintomatico rivoluzionario

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Nessun altro agente sperimentale concomitante, agente commerciale o terapia
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi