- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00017199
PS-341 nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini metastatici
Studio di fase II di PS-341 nei tumori neuroendocrini metastatici
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di PS-341 nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti con tumori neuroendocrini metastatici trattati con bortezomib.
- Determinare la tossicità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
- Determinare la farmacodinamica per correlare l'inibizione del proteasoma e l'efficacia di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre alla CR.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 16-25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore carcinoide metastatico istologicamente confermato o tumore a cellule insulari
- Tumore neuroendocrino ben differenziato OR
- Carcinoma neuroendocrino ben differenziato
Malattia misurabile in almeno 1 dimensione
- Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
Sono considerati non misurabili:
- Lesioni in un'area precedentemente irradiata
- Lesioni ossee
- Malattia leptomeningea
- Ascite
- Versamento pleurico/pericardico
- Linfangite cutis/pulmonis
- Masse addominali che non sono confermate e seguite
- Lesioni cistiche
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 6 mesi
Ematopoietico:
- Conta leucocitaria almeno 3.000/mm^3
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Nessuna angina pectoris instabile
- Nessuna aritmia cardiaca
Altro:
- Nessun'altra malattia incontrollata
- Nessuna infezione attiva in corso
- Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda lo studio
- Nessuna storia di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a bortezomib
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia (interferone alfa)
Chemioterapia:
- Non più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica (eccetto chemioembolizzazione dell'arteria epatica)
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica (6 settimane per le nitrosouree)
- Almeno 12 settimane dalla precedente chemioembolizzazione dell'arteria epatica (a meno che le lesioni epatiche non siano lesioni indicatrici)
- Terapia con octreotide a dose stabile a lunga durata d'azione (Sandostatin LAR) negli ultimi 3 mesi consentita
- È consentito l'octreotide sottocutaneo concomitante per il sollievo sintomatico rivoluzionario
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessun altro agente sperimentale concomitante, agente commerciale o terapia
- Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Tumori neuroendocrini
- Tumore carcinoide
- Adenoma, cellula dell'isolotto
- Sindrome da carcinoide maligno
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068660
- OSU-00H0328
- NCI-1856
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Prove cliniche su Tumore a cellule insulari
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su bortezomib
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySconosciutoMieloma multiplo dimostrato da test di laboratorioCina
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Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.CompletatoNeoplasie della prostataStati Uniti
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NCIC Clinical Trials GroupCompletato
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaSconosciutoMieloma multiplo | Adulto | Regime BortezomibFrancia
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Janssen-Cilag International NVCompletatoMieloma multiploTacchino, Grecia, Repubblica Ceca, Austria, Germania, Svezia, Regno Unito, Danimarca
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University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro alla vescica | Cancro a cellule transizionali della pelvi renale e dell'uretereStati Uniti, Canada
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Completato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia | Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulareStati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Completato
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Cancro dell'intestino tenue | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti