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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica, linfoma linfocitico, leucemia linfoblastica acuta o leucemia mieloide acuta

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I su Hu1D10* tre volte alla settimana in pazienti con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico e leucemia acuta

Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Studio di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, linfoma linfocitico, leucemia linfoblastica acuta o leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose biologica efficace dell'anticorpo monoclonale Hu1D10 (apolizumab) in pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico precedentemente trattati.

II. Determinare la sicurezza di questo farmaco, in termini di frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, in questa popolazione di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se questo farmaco ha attività anti-leucemia/linfoma nei pazienti che esprimono l'antigene Hu1D10.

II. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questa popolazione di pazienti. III. Determinare se la tossicità correlata all'infusione di questo farmaco è secondaria al rilascio di citochine in questi pazienti.

IV. Determinare se l'intensità dell'antigene bersaglio 1D10 sulle cellule tumorali è correlata alla risposta clinica e alla tossicità del trattamento in questi pazienti.

V. Determinare la farmacodinamica di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi (leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico vs leucemia linfoblastica acuta [ALL] o leucemia mieloide acuta [AML]). I pazienti con LLA o LMA vengono arruolati dopo la determinazione della dose massima tollerata (MTD).

I pazienti ricevono apolizumab EV per almeno 2 ore nei giorni 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con una risposta completa o parziale che ricadono dopo 2 mesi possono ricevere un ulteriore ciclo di terapia a condizione che esprimano ancora l'antigene 1D10.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di MOAB Hu1D10 fino a quando non viene determinato l'MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT). Se non si osserva DLT, la dose biologica efficace (BED) è determinata nelle coorti di cui sopra. Il BED è definito come la dose alla quale almeno 4 pazienti su 6 manifestano un livello minimo accettabile e una risposta clinica. Altri 24 pazienti (12 per strato) sono trattati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti a 1 settimana, 1 e 2 mesi e poi ogni 3 mesi per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 35 pazienti (12 per strato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una delle seguenti diagnosi:

    • Leucemia linfocitica cronica (LLC) confermata istologicamente o piccolo linfoma linfocitico (SLL) in stadio II o stadio III-IV non contiguo

      • Precedentemente trattato con almeno 1 forma di chemioterapia o immunoterapia

    • Leucemia linfoblastica acuta confermata istologicamente (arruolati dopo la determinazione della dose massima tollerata (MTD))

      • Deve aver fallito 1 terapia precedente
      • Non idoneo al trapianto di cellule staminali allogeniche

    • Leucemia mieloide acuta confermata istologicamente (arruolati dopo la determinazione dell'MTD)

      • Malattia primaria refrattaria o recidivante (nell'ultimo anno).
      • Non idoneo per una potenziale terapia curativa

  • Antigene Hu1D10 espresso

    • Maggiore di 2 volte l'intensità media della fluorescenza del controllo mediante citometria a flusso (cellule del sangue o del midollo osseo) OPPURE
    • Positivo alla colorazione immunoistochimica (linfonodo)

  • Presentarsi con una delle seguenti indicazioni per il trattamento a meno che non sia pianificato un trapianto precoce di midollo osseo (solo pazienti affetti da LLC o SLL):

    • Sintomi progressivi correlati alla malattia
    • Anemia o trombocitopenia in progressivo peggioramento
    • Linfoadenopatia in progressivo peggioramento
    • Splenomegalia massiva o ipersplenismo
    • Iperlinfocitosi (globuli bianchi maggiore di 200.000/mm3) o tempo di raddoppio dei linfociti inferiore a 12 mesi
    • Insufficienza midollare secondaria a infiltrazione midollare da parte di leucemia o linfoma
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 2 anni
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta piastrinica almeno 50.000/mm^3 (senza trasfusione)
  • Bilirubina non superiore a 3 mg/dL (a meno che non sia elevata secondariamente al tumore)
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Nessun precedente scompenso cardiaco congestizio scompensato, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi non corretto da angioplastica coronarica transluminale percutanea o intervento chirurgico
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici orali o EV
  • Nessun altro tumore maligno che limiterebbe l'aspettativa di vita
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 mese dal precedente rituximab o alemtuzumab (a meno che l'antigene CD20 o CD52 non sia espresso sulle cellule tumorali)
  • Nessun precedente anticorpo monoclonale Hu1D10
  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono apolizumab EV per almeno 2 ore nei giorni 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con una risposta completa o parziale che ricadono dopo 2 mesi possono ricevere un ulteriore ciclo di terapia a condizione che esprimano ancora l'antigene 1D10.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Biologico: apolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-linfoma 1D1O
  • MOAB 1D10
  • MoAbHu1D10
  • Anticorpo monoclonale 1D10
  • Anticorpo monoclonale Hu1D10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD definito come il livello di dose al di sotto del quale due o più pazienti su sei sperimentano una DLT valutata utilizzando NCI CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grado di apoptosi indotto dall'incubazione ex vivo di cellule di CLL umane con Hu1D10
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I dati descrittivi saranno calcolati e confrontati utilizzando l'analisi della varianza e gli equivalenti di rango non parametrici per i dati continui e il chi-quadro o il test esatto di Fisher per i dati discreti. Tuttavia, il basso potere statistico limiterà notevolmente queste analisi.
Fino a 1 anno
Rilascio di citochine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I dati descrittivi saranno calcolati e confrontati utilizzando l'analisi della varianza e gli equivalenti di rango non parametrici per i dati continui e il chi-quadro o il test esatto di Fisher per i dati discreti. Tuttavia, il basso potere statistico limiterà notevolmente queste analisi.
Fino a 1 anno
Attivazione della caspasi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I dati descrittivi saranno calcolati e confrontati utilizzando l'analisi della varianza e gli equivalenti di rango non parametrici per i dati continui e il chi-quadro o il test esatto di Fisher per i dati discreti. Tuttavia, il basso potere statistico limiterà notevolmente queste analisi.
Fino a 1 anno
Segnalazione ed espressione della proteina dell'apoptosi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I dati descrittivi saranno calcolati e confrontati utilizzando l'analisi della varianza e gli equivalenti di rango non parametrici per i dati continui e il chi-quadro o il test esatto di Fisher per i dati discreti. Tuttavia, il basso potere statistico limiterà notevolmente queste analisi.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01405
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OSU 0101
  • OSU-0101
  • NCI-1254
  • OSU-00H0230
  • CDR0000068695

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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