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Broncoscopia a luce fluorescente più broncoscopia a luce bianca per la diagnosi precoce del cancro del polmone

28 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

STUDIO PILOTA DELLA CORRELAZIONE TRA IL RISULTATO DI CELLULE ATIPICHE/MALIGNE NELL'SPUTUM E LA BRONCOSCOPIA A FLUORESCENZA IN PAZIENTI A RISCHIO DI CANCRO AI POLMONARI DEL LIFE IMAGING SYSTEM E LA BRONCOSCOPIA A LUCE BIANCA

RAZIONALE: La broncoscopia fluorescente, se utilizzata in combinazione con la broncoscopia a luce bianca convenzionale, può migliorare la capacità di rilevare il cancro polmonare precoce.

SCOPO: Uno studio pilota per valutare la broncoscopia a luce fluorescente più la broncoscopia convenzionale come strumento per lo screening e la rilevazione del cancro del polmone nelle persone con cancro della testa e del collo completamente resecato o cancro del polmone in fase iniziale trattato con successo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia della broncoscopia in autofluorescenza utilizzando il Lung Imaging Fluorescence Endoscopic System con la convenzionale broncoscopia a luce bianca per la diagnosi precoce del cancro del polmone in pazienti selezionati con carcinoma broncogeno noto o sospetto, carcinoma della testa e del collo completamente resecato e polmone in fase iniziale trattato con successo cancro.
  • Determinare il numero di aree di displasia moderata, displasia grave e carcinoma in situ nei pazienti trattati con chirurgia per carcinoma polmonare rispetto ai pazienti trattati con terapia in modalità combinata.
  • Determinare la capacità dell'immunoistochimica di prevedere se le lesioni di displasia da moderata a grave progrediranno verso il cancro.

SCHEMA: Se possibile, i pazienti producono un campione di espettorato raggruppato per 3 giorni prima della broncoscopia. I pazienti vengono quindi sottoposti a broncoscopia a luce bianca tracheobronchiale seguita da broncoscopia in autofluorescenza utilizzando il dispositivo endoscopico a fluorescenza per imaging polmonare (LIFE) collegato a una videocamera computerizzata. Il tessuto visualizzato è classificato come normale, anormale o sospetto. Il tessuto anomalo o sospetto viene sottoposto a biopsia, così come il tessuto proveniente da 1 o 2 siti normali scelti a caso. L'analisi immunoistochimica del materiale bioptico viene condotta senza conoscere i risultati broncoscopici. I pazienti che non sono in grado di produrre un campione di espettorato prima della broncoscopia sono tenuti a farlo dopo la broncoscopia.

INCREMENTO PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 70 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sono ammissibili le seguenti diagnosi:

    • Carcinoma broncogeno noto o sospetto programmato per la broncoscopia come parte di un iter diagnostico o di stadiazione standard
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I/II completamente resecato senza evidenza di metastasi
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III senza evidenza di malattia per almeno 2 anni dopo il trattamento
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule senza evidenza di malattia per almeno 2 anni dopo il trattamento
    • Tumore della testa e del collo completamente asportato senza evidenza di metastasi
  • Richiesta capacità di produrre campioni di espettorato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Emopoietico:

  • WBC 2.000-20.000
  • Piastrine almeno 50.000

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata (cioè pressione sistolica superiore a 200 mm Hg o pressione diastolica superiore a 120 mm Hg)
  • Nessuna angina instabile

Altro:

  • Nessun disturbo emorragico
  • Nessuna reazione allergica alla lidocaina topica
  • Nessuna donna incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 18 mesi dalla radioterapia ionizzante al torace

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Almeno 1 mese dalla terapia laser con ittrio-alluminio-granato (YAG) al polmone
  • Almeno 3 mesi dall'assunzione di farmaci fotosensibilizzanti fluorescenti (ad es. Photofrin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: J. Michael Hamilton, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000065062
  • NCI-96-C-0128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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