- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00019201
Broncoscopia a luce fluorescente più broncoscopia a luce bianca per la diagnosi precoce del cancro del polmone
STUDIO PILOTA DELLA CORRELAZIONE TRA IL RISULTATO DI CELLULE ATIPICHE/MALIGNE NELL'SPUTUM E LA BRONCOSCOPIA A FLUORESCENZA IN PAZIENTI A RISCHIO DI CANCRO AI POLMONARI DEL LIFE IMAGING SYSTEM E LA BRONCOSCOPIA A LUCE BIANCA
RAZIONALE: La broncoscopia fluorescente, se utilizzata in combinazione con la broncoscopia a luce bianca convenzionale, può migliorare la capacità di rilevare il cancro polmonare precoce.
SCOPO: Uno studio pilota per valutare la broncoscopia a luce fluorescente più la broncoscopia convenzionale come strumento per lo screening e la rilevazione del cancro del polmone nelle persone con cancro della testa e del collo completamente resecato o cancro del polmone in fase iniziale trattato con successo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare l'efficacia della broncoscopia in autofluorescenza utilizzando il Lung Imaging Fluorescence Endoscopic System con la convenzionale broncoscopia a luce bianca per la diagnosi precoce del cancro del polmone in pazienti selezionati con carcinoma broncogeno noto o sospetto, carcinoma della testa e del collo completamente resecato e polmone in fase iniziale trattato con successo cancro.
- Determinare il numero di aree di displasia moderata, displasia grave e carcinoma in situ nei pazienti trattati con chirurgia per carcinoma polmonare rispetto ai pazienti trattati con terapia in modalità combinata.
- Determinare la capacità dell'immunoistochimica di prevedere se le lesioni di displasia da moderata a grave progrediranno verso il cancro.
SCHEMA: Se possibile, i pazienti producono un campione di espettorato raggruppato per 3 giorni prima della broncoscopia. I pazienti vengono quindi sottoposti a broncoscopia a luce bianca tracheobronchiale seguita da broncoscopia in autofluorescenza utilizzando il dispositivo endoscopico a fluorescenza per imaging polmonare (LIFE) collegato a una videocamera computerizzata. Il tessuto visualizzato è classificato come normale, anormale o sospetto. Il tessuto anomalo o sospetto viene sottoposto a biopsia, così come il tessuto proveniente da 1 o 2 siti normali scelti a caso. L'analisi immunoistochimica del materiale bioptico viene condotta senza conoscere i risultati broncoscopici. I pazienti che non sono in grado di produrre un campione di espettorato prima della broncoscopia sono tenuti a farlo dopo la broncoscopia.
INCREMENTO PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 70 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Sono ammissibili le seguenti diagnosi:
- Carcinoma broncogeno noto o sospetto programmato per la broncoscopia come parte di un iter diagnostico o di stadiazione standard
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I/II completamente resecato senza evidenza di metastasi
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III senza evidenza di malattia per almeno 2 anni dopo il trattamento
- Carcinoma polmonare a piccole cellule senza evidenza di malattia per almeno 2 anni dopo il trattamento
- Tumore della testa e del collo completamente asportato senza evidenza di metastasi
- Richiesta capacità di produrre campioni di espettorato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Emopoietico:
- WBC 2.000-20.000
- Piastrine almeno 50.000
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Cardiovascolare:
- Nessuna ipertensione incontrollata (cioè pressione sistolica superiore a 200 mm Hg o pressione diastolica superiore a 120 mm Hg)
- Nessuna angina instabile
Altro:
- Nessun disturbo emorragico
- Nessuna reazione allergica alla lidocaina topica
- Nessuna donna incinta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Almeno 18 mesi dalla radioterapia ionizzante al torace
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro
- Almeno 1 mese dalla terapia laser con ittrio-alluminio-granato (YAG) al polmone
- Almeno 3 mesi dall'assunzione di farmaci fotosensibilizzanti fluorescenti (ad es. Photofrin)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: J. Michael Hamilton, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
- carcinoma rinofaringeo stadio I
- carcinoma rinofaringeo in stadio II
- carcinoma ipofaringeo stadio III
- carcinoma della laringe in stadio III
- stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma rinofaringeo in stadio III
- carcinoma orofaringeo stadio III
- stadio III del seno paranasale e del cancro della cavità nasale
- carcinoma ipofaringeo stadio I
- carcinoma ipofaringeo in stadio II
- Cancro della laringe in stadio I
- carcinoma della laringe in stadio II
- Tumore del labbro e del cavo orale in stadio I
- stadio II del labbro e del cavo orale
- carcinoma orofaringeo stadio I
- carcinoma orofaringeo in stadio II
- stadio I del seno paranasale e del cancro della cavità nasale
- stadio II del seno paranasale e del cancro della cavità nasale
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065062
- NCI-96-C-0128
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