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Carbossiamidotriazolo nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario o ricorrente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

19 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di CAI somministrato per via orale per pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o refrattario, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del carbossiammidotriazolo nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario o ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'esito clinico in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario trattato con carbossiamidotriazolo.

SCHEMA: I pazienti ricevono giornalmente carbossiammidotriazolo per via orale a partire dal giorno 1. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 19-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario refrattario o ricorrente confermato istologicamente
  • Malattia misurabile mediante esame fisico, radiografia, peritoneoscopia o laparoscopia

    • Non più di 4 settimane dalla precedente peritoneoscopia
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 4 mesi

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL E/O
  • Ematocrito almeno 27%

Epatico:

  • SGOT/SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di aritmie cardiache sintomatiche che richiedono farmaci
  • Almeno 6 mesi dal precedente infarto miocardico
  • Nessuna angina instabile o di nuova diagnosi

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva che richieda ossigenoterapia

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • HIV negativo
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Nessuna condizione medica concomitante (ad esempio, imminente ostruzione intestinale)
  • Nessuna neuropatia periferica residua di grado 2 o superiore
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro tumore maligno invasivo precedente o concomitante negli ultimi 5 anni
  • Nessuna storia di perdita visiva acuta diversa da quella associata al distacco della retina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia con citochine
  • Nessuna terapia concomitante con citochine per mantenere la conta leucocitaria

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree, carboplatino o mitomicina)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Nessun corticosteroide concomitante a dosi superiori alle dosi fisiologiche sostitutive
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Non più di 3 regimi di trattamento precedenti
  • Almeno 1 settimana da precedenti antibiotici sistemici per l'infezione
  • Nessun trattamento antimicotico cronico con imidazoli antimicotici
  • Nessuna terapia alternativa concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066216
  • NCI-98-C-0012
  • NCI-T97-0112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .