- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00019461
Carbossiamidotriazolo nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario o ricorrente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
Uno studio di fase II di CAI somministrato per via orale per pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o refrattario, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del carbossiammidotriazolo nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario o ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'esito clinico in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario trattato con carbossiamidotriazolo.
SCHEMA: I pazienti ricevono giornalmente carbossiammidotriazolo per via orale a partire dal giorno 1. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 19-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario refrattario o ricorrente confermato istologicamente
Malattia misurabile mediante esame fisico, radiografia, peritoneoscopia o laparoscopia
- Non più di 4 settimane dalla precedente peritoneoscopia
- Nessuna metastasi cerebrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 4 mesi
Emopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Emoglobina almeno 9,0 g/dL E/O
- Ematocrito almeno 27%
Epatico:
- SGOT/SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina normale
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
Cardiovascolare:
- Nessuna storia di aritmie cardiache sintomatiche che richiedono farmaci
- Almeno 6 mesi dal precedente infarto miocardico
- Nessuna angina instabile o di nuova diagnosi
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare ostruttiva che richieda ossigenoterapia
Altro:
- Non incinta o allattamento
- HIV negativo
- Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale
- Nessuna condizione medica concomitante (ad esempio, imminente ostruzione intestinale)
- Nessuna neuropatia periferica residua di grado 2 o superiore
- Nessuna infezione attiva
- Nessun altro tumore maligno invasivo precedente o concomitante negli ultimi 5 anni
- Nessuna storia di perdita visiva acuta diversa da quella associata al distacco della retina
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia con citochine
- Nessuna terapia concomitante con citochine per mantenere la conta leucocitaria
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree, carboplatino o mitomicina)
- Nessun'altra chemioterapia concomitante
Terapia endocrina:
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale
- Nessun corticosteroide concomitante a dosi superiori alle dosi fisiologiche sostitutive
- Nessuna terapia ormonale concomitante
Radioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro:
- Non più di 3 regimi di trattamento precedenti
- Almeno 1 settimana da precedenti antibiotici sistemici per l'infezione
- Nessun trattamento antimicotico cronico con imidazoli antimicotici
- Nessuna terapia alternativa concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Carbossiammido-triazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066216
- NCI-98-C-0012
- NCI-T97-0112
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