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Triacetiluridina e fluorouracile rispetto alla gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o localmente avanzato non resecabile

27 giugno 2012 aggiornato da: Wellstat Therapeutics

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, controllato, di fase III, multicentrico, di PN401 con 5-fluorouracile (5FU) ad alto dosaggio rispetto a gemcitabina per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare i farmaci in diverse combinazioni può uccidere più cellule tumorali. I farmaci chemioprotettivi come la triacetiluridina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace nel trattamento del cancro al pancreas.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del fluorouracile più triacetiluridina con quella della gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che non possono essere trattati con la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico non resecabile trattati con triacetiluridina e fluorouracile ad alte dosi vs gemcitabina.
  • Confrontare il tempo alla progressione del tumore, il tasso di risposta globale e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (II o III vs IV). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono fluorouracile (5-FU) EV ad alte dosi per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-3 seguite da 1 settimana di riposo. Dopo ogni dose di 5-FU, i pazienti ricevono triacetiluridina orale ogni 8 ore per un totale di 8 dosi. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-7 seguite da 1 settimana di riposo (corso 1). I corsi successivi si tengono nelle settimane 1-3. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 260 pazienti (130 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 30 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-6804
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists - World Plaza
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Oncology Associates - South Side
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Port Richey
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204-6881
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20878
        • Wellstat Therapeutics
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summit Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Fox Chase - Temple Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile

      • Fase II, III o IV
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Solo nessun marcatore tumorale elevato (CA 19-9).
  • Nessun accumulo di liquido nel terzo spazio clinicamente significativo (ad esempio, ascite o versamento pleurico)
  • Nessun carcinoide, cellula insulare o linfoma del pancreas
  • Nessuna metastasi cerebrale o leptomeningea precedente o concomitante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,5 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • ALT o AST inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Nessuna disfunzione epatica incontrollata

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna disfunzione renale incontrollata

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata che richieda terapia, incluse le seguenti:

    • Angina
    • Aritmie
    • Insufficienza cardiaca non compensata
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

Polmonare:

  • Nessuna disfunzione polmonare incontrollata

Gastrointestinale:

  • In grado di assumere e/o mantenere farmaci per via orale
  • Nessuna sindrome da malassorbimento incontrollato o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento intestinale

Altro:

  • Nessuna allergia nota a fluorouracile (5-FU), gemcitabina, triacetiluridina o uno qualsiasi dei loro componenti
  • Nessun deficit di diidropirimidina-deidrogenasi
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna disfunzione neurologica o psichiatrica incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare precedentemente resecato o dello stadio I o meno del cancro cervicale resecato in modo curativo che è stato libero da malattia per almeno 5 anni
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna terapia biologica concomitante (compresa l'immunoterapia) per il cancro

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro se non come radiosensibilizzante
  • Nessun precedente 5-FU o gemcitabina se non come radiosensibilizzante
  • Nessuna precedente triacetiluridina
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante (incluso leucovorin calcio) per il cancro

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante per il cancro
  • Sono consentiti megestrolo concomitante, contraccettivi orali o terapia sostitutiva con estrogeni in postmenopausa

Radioterapia:

  • Prima radioterapia consentita
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita la precedente resezione del pancreas

Altro:

  • Almeno 30 giorni dal precedente farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco o dispositivo sperimentale concomitante
  • Nessun farmaco concomitante che possa interagire negativamente con 5-FU o gemcitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio multicentrico randomizzato in aperto di fase 3 su PN401 più 5-FU ad alto dosaggio rispetto a gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato
Lasso di tempo: Progressione della malattia
Progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wellstat Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000068931
  • WELLSTAT-401.00.001
  • PRONEURON-401.00.001
  • UAB-0105
  • UAB-F010524008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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