Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Triacetiluridina e fluorouracile rispetto alla gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o localmente avanzato non resecabile

27 giugno 2012 aggiornato da: Wellstat Therapeutics

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, controllato, di fase III, multicentrico, di PN401 con 5-fluorouracile (5FU) ad alto dosaggio rispetto a gemcitabina per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare i farmaci in diverse combinazioni può uccidere più cellule tumorali. I farmaci chemioprotettivi come la triacetiluridina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace nel trattamento del cancro al pancreas.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del fluorouracile più triacetiluridina con quella della gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che non possono essere trattati con la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico non resecabile trattati con triacetiluridina e fluorouracile ad alte dosi vs gemcitabina.
Confrontare il tempo alla progressione del tumore, il tasso di risposta globale e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (II o III vs IV). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono fluorouracile (5-FU) EV ad alte dosi per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-3 seguite da 1 settimana di riposo. Dopo ogni dose di 5-FU, i pazienti ricevono triacetiluridina orale ogni 8 ore per un totale di 8 dosi. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-7 seguite da 1 settimana di riposo (corso 1). I corsi successivi si tengono nelle settimane 1-3. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 260 pazienti (130 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-6804
    - Brookwood Medical Center
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
    - Northwest Oncology and Hematology Associates
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
    - Florida Cancer Specialists - World Plaza
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Florida Oncology Associates - South Side
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
    - Florida Cancer Institute - New Port Richey
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
    - St. Joseph's Hospital
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
    - Cancer Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204-6881
    - Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
  - Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20878
    - Wellstat Therapeutics
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Summit Oncology Associates
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Fox Chase - Temple Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
    - Corpus Christi Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile
  - Fase II, III o IV
Malattia misurabile o valutabile
Solo nessun marcatore tumorale elevato (CA 19-9).
Nessun accumulo di liquido nel terzo spazio clinicamente significativo (ad esempio, ascite o versamento pleurico)
Nessun carcinoide, cellula insulare o linfoma del pancreas
Nessuna metastasi cerebrale o leptomeningea precedente o concomitante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

WBC almeno 3.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Emoglobina almeno 9,5 g/dL

Epatico:

Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
ALT o AST inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
Nessuna disfunzione epatica incontrollata

Renale:

Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
Nessuna disfunzione renale incontrollata

Cardiovascolare:

Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata che richieda terapia, incluse le seguenti:
- Angina
- Aritmie
- Insufficienza cardiaca non compensata
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

Polmonare:

Nessuna disfunzione polmonare incontrollata

Gastrointestinale:

In grado di assumere e/o mantenere farmaci per via orale
Nessuna sindrome da malassorbimento incontrollato o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento intestinale

Altro:

Nessuna allergia nota a fluorouracile (5-FU), gemcitabina, triacetiluridina o uno qualsiasi dei loro componenti
Nessun deficit di diidropirimidina-deidrogenasi
Nessuna infezione attiva incontrollata
Nessuna disfunzione neurologica o psichiatrica incontrollata
Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare precedentemente resecato o dello stadio I o meno del cancro cervicale resecato in modo curativo che è stato libero da malattia per almeno 5 anni
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Nessuna terapia biologica concomitante (compresa l'immunoterapia) per il cancro

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia per il cancro se non come radiosensibilizzante
Nessun precedente 5-FU o gemcitabina se non come radiosensibilizzante
Nessuna precedente triacetiluridina
Nessun'altra chemioterapia concomitante (incluso leucovorin calcio) per il cancro

Terapia endocrina:

Nessuna terapia ormonale concomitante per il cancro
Sono consentiti megestrolo concomitante, contraccettivi orali o terapia sostitutiva con estrogeni in postmenopausa

Radioterapia:

Prima radioterapia consentita
Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia
È consentita la precedente resezione del pancreas

Altro:

Almeno 30 giorni dal precedente farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico
Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
Nessun altro farmaco o dispositivo sperimentale concomitante
Nessun farmaco concomitante che possa interagire negativamente con 5-FU o gemcitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Studio multicentrico randomizzato in aperto di fase 3 su PN401 più 5-FU ad alto dosaggio rispetto a gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato Lasso di tempo: Progressione della malattia	Progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Investigatori

Cattedra di studio: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000068931
WELLSTAT-401.00.001
PRONEURON-401.00.001
UAB-0105
UAB-F010524008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .