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Chemioterapia di combinazione con o senza bevacizumab rispetto al solo bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico che è stato trattato in precedenza

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase III su bevacizumab (NSC 704865), oxaliplatino (NSC 266046), fluorouracile e leucovorin rispetto a oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin rispetto al solo bevacizumab in pazienti precedentemente trattati con carcinoma colorettale avanzato

Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia di combinazione con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico precedentemente trattato. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il bevacizumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se il bevacizumab sia più efficace con o senza chemioterapia di combinazione nel trattamento del cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare la risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma del colon-retto avanzato o metastatico precedentemente trattato con oxaliplatino, leucovorin calcio e fluorouracile con o senza bevacizumab rispetto al solo bevacizumab. (Braccio III chiuso in maturazione dal 03/11/2003).

II. Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status ECOG (0 vs 1 o 2) e alla precedente radioterapia (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile (5-FU) EV per 22 ore nei giorni 1 e 2.

Braccio II: i pazienti ricevono oxaliplatino, leucovorin calcio e 5-FU come nel braccio I.

Braccio III: I pazienti ricevono bevacizumab come nel braccio I. (Braccio chiuso per maturazione dal 03/11/2003).

I cicli in tutti i bracci si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa possono ricevere 2 cicli aggiuntivi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
880

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto

    • Malattia avanzata o metastatica
    • Deve aver ricevuto un regime a base di fluoropirimidina e un regime a base di irinotecan, da solo o in combinazione, per malattia avanzata
    • Può avere recidiva entro 6 mesi dalla terapia adiuvante con fluorouracile (5-FU) (o combinazione di 5-FU e irinotecan) e progredire dopo irinotecan come agente singolo
  • Malattia misurabile
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna storia di disturbi trombotici o emorragici
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 5 volte ULN
  • INR non superiore a 1,5
  • PTT non superiore a ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Proteinuria inferiore a 1+ (cioè 0 o tracce)
  • Proteine ​​inferiori a 500 mg dalla raccolta delle urine delle 24 ore

  • Ammesso proteinuria secondaria a stent ureterali

    • Nessuna proteinuria secondaria a nefropatia
  • Ipertensione controllata (inferiore a 150/100 mm Hg) consentita se in regime antipertensivo stabile
  • Nessun precedente infarto del miocardio
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna angina instabile negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun precedente bevacizumab
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 28 giorni dalla precedente procedura chirurgica maggiore
  • Almeno 10 giorni dalla precedente dose di aspirina superiore a 325 mg/giorno
  • Nessuna anticoagulazione terapeutica concomitante eccetto l'anticoagulazione profilattica del dispositivo di accesso venoso
  • Nessun agente antipiastrinico concomitante (ad es. dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel o cilostazolo)
  • Nessuna crioterapia orale concomitante il giorno 1 della somministrazione di oxaliplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (bevacizumab, oxaliplatino, leucovorin, fluorouracile)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile (5-FU) EV per 22 ore nei giorni 1 e 2.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Sperimentale: Braccio II (oxaliplatino, leucovorin calcio, fluorouracile)
I pazienti ricevono oxaliplatino, leucovorin calcio e 5-FU come nel braccio I.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Sperimentale: Braccio III (bevacizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab come nel braccio I.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso allo studio, valutata fino a 5 anni
Dalla data di ingresso allo studio, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta definita utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio alla comparsa di nuove lesioni metastatiche o progressione obiettiva del tumore, valutata fino a 5 anni
Dalla data di ingresso nello studio alla comparsa di nuove lesioni metastatiche o progressione obiettiva del tumore, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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