Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione con o senza bevacizumab rispetto al solo bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico che è stato trattato in precedenza

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase III su bevacizumab (NSC 704865), oxaliplatino (NSC 266046), fluorouracile e leucovorin rispetto a oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin rispetto al solo bevacizumab in pazienti precedentemente trattati con carcinoma colorettale avanzato

Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia di combinazione con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico precedentemente trattato. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il bevacizumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se il bevacizumab sia più efficace con o senza chemioterapia di combinazione nel trattamento del cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare la risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma del colon-retto avanzato o metastatico precedentemente trattato con oxaliplatino, leucovorin calcio e fluorouracile con o senza bevacizumab rispetto al solo bevacizumab. (Braccio III chiuso in maturazione dal 03/11/2003).

II. Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status ECOG (0 vs 1 o 2) e alla precedente radioterapia (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile (5-FU) EV per 22 ore nei giorni 1 e 2.

Braccio II: i pazienti ricevono oxaliplatino, leucovorin calcio e 5-FU come nel braccio I.

Braccio III: I pazienti ricevono bevacizumab come nel braccio I. (Braccio chiuso per maturazione dal 03/11/2003).

I cicli in tutti i bracci si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa possono ricevere 2 cicli aggiuntivi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto

    • Malattia avanzata o metastatica
    • Deve aver ricevuto un regime a base di fluoropirimidina e un regime a base di irinotecan, da solo o in combinazione, per malattia avanzata
    • Può avere recidiva entro 6 mesi dalla terapia adiuvante con fluorouracile (5-FU) (o combinazione di 5-FU e irinotecan) e progredire dopo irinotecan come agente singolo
  • Malattia misurabile
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna storia di disturbi trombotici o emorragici
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 5 volte ULN
  • INR non superiore a 1,5
  • PTT non superiore a ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Proteinuria inferiore a 1+ (cioè 0 o tracce)
  • Proteine ​​inferiori a 500 mg dalla raccolta delle urine delle 24 ore

  • Ammesso proteinuria secondaria a stent ureterali

    • Nessuna proteinuria secondaria a nefropatia
  • Ipertensione controllata (inferiore a 150/100 mm Hg) consentita se in regime antipertensivo stabile
  • Nessun precedente infarto del miocardio
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna angina instabile negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun precedente bevacizumab
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 28 giorni dalla precedente procedura chirurgica maggiore
  • Almeno 10 giorni dalla precedente dose di aspirina superiore a 325 mg/giorno
  • Nessuna anticoagulazione terapeutica concomitante eccetto l'anticoagulazione profilattica del dispositivo di accesso venoso
  • Nessun agente antipiastrinico concomitante (ad es. dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel o cilostazolo)
  • Nessuna crioterapia orale concomitante il giorno 1 della somministrazione di oxaliplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (bevacizumab, oxaliplatino, leucovorin, fluorouracile)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile (5-FU) EV per 22 ore nei giorni 1 e 2.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Sperimentale: Braccio II (oxaliplatino, leucovorin calcio, fluorouracile)
I pazienti ricevono oxaliplatino, leucovorin calcio e 5-FU come nel braccio I.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Sperimentale: Braccio III (bevacizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab come nel braccio I.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso allo studio, valutata fino a 5 anni
Dalla data di ingresso allo studio, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta definita utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio alla comparsa di nuove lesioni metastatiche o progressione obiettiva del tumore, valutata fino a 5 anni
Dalla data di ingresso nello studio alla comparsa di nuove lesioni metastatiche o progressione obiettiva del tumore, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon in stadio IV

Prove cliniche su bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi