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Trapianto di cellule staminali periferiche da donatore trattato con filgrastim nel trattamento di pazienti con leucemia acuta</p>

12 maggio 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase II per valutare l'uso di cellule progenitrici del sangue periferico mobilizzate con G-CSF come salvataggio ematopoietico in pazienti con leucemia acuta sottoposti a allotrapianto da un donatore non correlato

RAZIONALE: Le cellule staminali periferiche trapiantate a volte possono essere rifiutate dai tessuti del corpo. Il trattamento delle cellule staminali periferiche del donatore con filgrastim può aumentare il numero di globuli bianchi del donatore. Questo può aiutare a diminuire il rigetto delle cellule trapiantate nei pazienti che le ricevono come trattamento per la leucemia acuta.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia delle cellule staminali periferiche del donatore trattate con filgrastim nel trattamento di pazienti con leucemia acuta sottoposti a trapianto di cellule staminali periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se il trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico mobilizzato con filgrastim (G-CSF) riduce l'incidenza di mortalità non leucemica nei pazienti con leucemia acuta.
  • Determinare la cinetica e la durata dell'attecchimento dopo il trattamento con questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da leucemia dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I donatori ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni da -5 a -1. I donatori vengono quindi sottoposti a leucaferesi nei giorni -1 e 0.

I pazienti vengono sottoposti a irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni da -7 a -4. I pazienti ricevono 2 dosi di metotrexato intratecale secondo le linee guida locali tra i giorni -10 e -3. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV nei giorni -3 e -2. I pazienti ricevono l'infusione di cellule staminali del sangue periferico allogenico il giorno 0.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 5-60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Una delle seguenti diagnosi:

    • Leucemia acuta primaria oltre la prima remissione
    • Leucemia mieloide acuta ad alto rischio
    • Leucemia linfoblastica acuta in prima remissione

  • Deve avere un donatore compatibile con HLA identico per gli alleli HLA-A, -B e DRB1

    • Nessun fratello identico HLA-matched o parente aploidentico incompatibile per 0 o 1 loci HLA-A, -B o -DRB1 sull'aplotipo non condiviso
  • Nessuna leucoencefalopatia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 55 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • SGOT non superiore a 2 volte il normale
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Nessuna precedente epatite C

Renale:

  • Nessuna compromissione della funzionalità renale
  • Creatinina meno di 2 volte normale

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia sintomatica

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare attiva
  • DLCO almeno 60% previsto

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna malattia o altro tumore maligno che limiti gravemente l'aspettativa di vita
  • Nessuna infezione grave o pericolosa per la vita nelle ultime 2 settimane
  • Nessuna storia di infezione fungina settata o candidosi disseminata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia precedente superiore a 3.000 cGy all'intero cervello
  • Nessuna precedente radioterapia di 1.500 cGy al torace o all'addome
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia a campo interessato al torace o all'addome

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1099.00
  • FHCRC-1099.00
  • NCI-H01-0078
  • CDR0000068972 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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