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Trapianto di cellule staminali periferiche da donatore trattato con filgrastim nel trattamento di pazienti con leucemia acuta</p>

12 maggio 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase II per valutare l'uso di cellule progenitrici del sangue periferico mobilizzate con G-CSF come salvataggio ematopoietico in pazienti con leucemia acuta sottoposti a allotrapianto da un donatore non correlato

RAZIONALE: Le cellule staminali periferiche trapiantate a volte possono essere rifiutate dai tessuti del corpo. Il trattamento delle cellule staminali periferiche del donatore con filgrastim può aumentare il numero di globuli bianchi del donatore. Questo può aiutare a diminuire il rigetto delle cellule trapiantate nei pazienti che le ricevono come trattamento per la leucemia acuta.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia delle cellule staminali periferiche del donatore trattate con filgrastim nel trattamento di pazienti con leucemia acuta sottoposti a trapianto di cellule staminali periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se il trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico mobilizzato con filgrastim (G-CSF) riduce l'incidenza di mortalità non leucemica nei pazienti con leucemia acuta.
  • Determinare la cinetica e la durata dell'attecchimento dopo il trattamento con questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da leucemia dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I donatori ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni da -5 a -1. I donatori vengono quindi sottoposti a leucaferesi nei giorni -1 e 0.

I pazienti vengono sottoposti a irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni da -7 a -4. I pazienti ricevono 2 dosi di metotrexato intratecale secondo le linee guida locali tra i giorni -10 e -3. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV nei giorni -3 e -2. I pazienti ricevono l'infusione di cellule staminali del sangue periferico allogenico il giorno 0.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 5-60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Una delle seguenti diagnosi:

    • Leucemia acuta primaria oltre la prima remissione
    • Leucemia mieloide acuta ad alto rischio
    • Leucemia linfoblastica acuta in prima remissione

  • Deve avere un donatore compatibile con HLA identico per gli alleli HLA-A, -B e DRB1

    • Nessun fratello identico HLA-matched o parente aploidentico incompatibile per 0 o 1 loci HLA-A, -B o -DRB1 sull'aplotipo non condiviso
  • Nessuna leucoencefalopatia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 55 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • SGOT non superiore a 2 volte il normale
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Nessuna precedente epatite C

Renale:

  • Nessuna compromissione della funzionalità renale
  • Creatinina meno di 2 volte normale

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia sintomatica

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare attiva
  • DLCO almeno 60% previsto

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna malattia o altro tumore maligno che limiti gravemente l'aspettativa di vita
  • Nessuna infezione grave o pericolosa per la vita nelle ultime 2 settimane
  • Nessuna storia di infezione fungina settata o candidosi disseminata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia precedente superiore a 3.000 cGy all'intero cervello
  • Nessuna precedente radioterapia di 1.500 cGy al torace o all'addome
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia a campo interessato al torace o all'addome

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1099.00
  • FHCRC-1099.00
  • NCI-H01-0078
  • CDR0000068972 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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