Chemioterapia seguita da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o non resecabile

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule renali (RCC) confermato istologicamente

  • RCC a cellule chiare o papillare
  • Tumori granulari con caratteristiche sarcomatoidi
  • Nessun RCC puramente sarcomatoide, RCC cromofobico o oncocitoma
  • Nessun carcinoma a cellule transizionali della pelvi renale e dei sistemi di raccolta
• Malattia metastatica o non resecabile

• Almeno 1 lesione misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Non sono considerati misurabili:

    • Lesioni ossee
    • Malattia leptomeningea
    • Ascite
    • Versamento pleurico/pericardico
    • Linfangite cutis/pulmonis
    • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
    • Lesioni cistiche
    • Masse vescicali primarie
• Malattia progressiva dopo interferone alfa e/o interleuchina-2 per RCC metastatico O intolleranza a queste terapie

• Nessuna metastasi del SNC precedente o concomitante

  • Risonanza magnetica cerebrale negativa negli ultimi 28 giorni
• Deve avere un fratello donatore HLA-identico (6/6).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 60 e sotto

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Più di 6 mesi

Ematopoietico:

• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST non superiore a 3 volte ULN

Renale:

• Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min

Cardiovascolare:

• LVEF almeno 45% da MUGA o ecocardiogramma

Polmonare:

• DLCO superiore al 40% del previsto (corretto per il livello di emoglobina)
• Nessuna malattia polmonare sintomatica

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli
• Nessun diabete mellito non controllato
• Nessuna infezione grave attiva
• Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o altro tumore maligno che presenta meno del 30% di rischio di recidiva dopo il completamento della terapia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
• Epoetina alfa concomitante consentita

Chemioterapia:

• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Almeno 28 giorni dalla precedente terapia ormonale (ad esempio, megestrolo, corticosteroidi o terapia antiestrogenica)
• Steroidi concomitanti consentiti per insufficienza surrenalica, malattia del trapianto contro l'ospite o altre condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)

Radioterapia:

• Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Almeno 14 giorni dall'intervento precedente

Altro:

• Almeno 28 giorni dalla precedente terapia sistemica per RCC
• Recuperato da una precedente terapia