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Terapia vaccinale con o senza sargramostim nel trattamento di pazienti con cancro avanzato o metastatico

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I su un vaccino ricombinante contro il vaiolo dei polli rF-CEA (6D)/TRICOM da solo o con GM-CSF in pazienti con adenocarinomi che esprimono CEA avanzato

Sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale con o senza sargramostim nel trattamento di pazienti con cancro avanzato o metastatico. I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. La combinazione della terapia vaccinale con sargramostim può rendere le cellule tumorali più sensibili al vaccino e può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità del vaccino ricombinante anti-vaiolo-CEA-TRICOM con o senza sargramostim (GM-CSF) o ricombinante anti-vaiolo-GM-CSF in pazienti con adenocarcinomi che esprimono CEA avanzati o metastatici.

II. Determinare la frequenza del precursore delle cellule T specifiche del CEA nei pazienti trattati con questi regimi.

III. Valutare l'immunogenicità del GM-CSF nei pazienti trattati con questi regimi.

IV. Determinare la risposta infiammatoria e l'espressione delle citochine nel sito di vaccinazione in questi pazienti 48 ore dopo la vaccinazione.

V. Correlare la lunghezza dei telomeri dei leucociti con le precedenti terapie citotossiche e la risposta immunologica nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. Le prime tre coorti di 3-12 pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino ricombinante anti-vaiolo-CEA-TRICOM (fCEA-TRI) fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).

La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 o 3 pazienti su 12 manifestano tossicità dose-limitante. fCEA-TRI viene somministrato per via intradermica ogni 2 settimane per 4 dosi e successivamente ogni 2 mesi (a partire dal giorno 56) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La quarta e la quinta coorte di 6 pazienti ricevono fCEA-TRI alla MTD nello stesso modo delle prime tre coorti combinate con dosi crescenti di sargramostim (GM-CSF). GM-CSF viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno di ciascuna vaccinazione e continuando per un totale di 4 giorni.

Le coorti di 6 pazienti dalla sesta all'ottava ricevono fCEA-TRI alla MTD nello stesso modo delle prime tre coorti combinate con dosi crescenti di vaiolo aviario-GM-CSF ricombinante (rF-GM-CSF). rF-GM-CSF viene somministrato nello stesso modo di GM-CSF.

I pazienti vengono seguiti ogni mese per 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma confermato istologicamente che ha fallito le opzioni curative standard e per il quale non sono richieste opzioni palliative standard entro le successive 8 settimane

    • Malattia avanzata o metastatica
    • Malattia ricorrente o non resecabile
    • Malattia metastatica microscopica confermata dall'esplorazione chirurgica consentita
  • Espressione di CEA mediante immunoistochimica
  • CEA circolante superiore a 5 ng/mL

  • È richiesta la fenotipizzazione HLA

    • La fenotipizzazione HLA deve essere ripetuta per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo

  • Nessuna metastasi cerebrale clinicamente sintomatica

    • Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali che hanno completato la radioterapia palliativa e hanno interrotto gli steroidi

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato
  • Maschio o femmina
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT inferiori a 3 volte ULN
  • PT e PTT inferiori a 1,5 volte ULN (a meno che non siano anticoagulati terapeuticamente)
  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Proteinuria o ematuria inferiore a +2 all'esame delle urine*
  • Proteine ​​urinarie inferiori a 1.000 mg/raccolta nelle 24 ore, se proteinuria maggiore di +1
  • Nessun vomito frequente o grave anoressia
  • Non più del 10% di perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diverticolite attiva
  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato
  • Nessuna encefalite
  • Nessuna sclerosi multipla
  • Nessuna allergia alle uova
  • Nessuna infezione opportunistica associata all'HIV

  • Nessuna malattia autoimmune, incluse le seguenti:

    • Lupus eritematoso sistemico
    • Sindrome di Sjogren
    • Sclerodermia
    • Miastenia grave
    • Sindrome di Goodpasture
    • morbo di Addison
    • Tiroidite di Hashimoto
    • Malattia di Graves
  • Stato positivo agli anticorpi antinucleari consentito se non vi è evidenza di una malattia autoimmune

  • Nessun contatto diretto del sito di vaccinazione con le seguenti persone per almeno 72 ore dopo ogni vaccinazione:

    • Bambini di età inferiore a 1 anno
    • Donne incinte
    • Individui con eczema o altra condizione della pelle aperta
    • Soggetti immunocompromessi
  • Nessun'altra grave malattia medica concomitante che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima (solo pazienti di sesso femminile), durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente immunoterapia attiva diretta da CEA
  • È consentita una precedente terapia anticorpale diretta da CEA
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessun'altra terapia biologica antineoplastica concomitante o immunoterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Nessuna chemioterapia antineoplastica concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia ormonale antineoplastica concomitante
  • Nessun steroide sistemico concomitante (steroidi per via inalatoria consentiti)
  • Mineralcorticoidi sistemici concomitanti (ad es. megestrolo per la stimolazione dell'appetito o fludrocortisone) consentiti
  • Pillole anticoncezionali concomitanti consentite
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia a più del 50% di tutti i gruppi linfonodali
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessuna precedente splenectomia
  • Consentiti farmaci antinfiammatori non steroidei concomitanti
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (terapia vaccinale, sargramostim, vaccino adiuvante)

Le prime tre coorti di 3-12 pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino ricombinante anti-vaiolo-CEA-TRICOM (fCEA-TRI) fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). fCEA-TRI viene somministrato per via intradermica ogni 2 settimane per 4 dosi e successivamente ogni 2 mesi (a partire dal giorno 56) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La quarta e la quinta coorte di 6 pazienti ricevono fCEA-TRI alla MTD nello stesso modo delle prime tre coorti combinate con dosi crescenti di sargramostim (GM-CSF). GM-CSF viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno di ciascuna vaccinazione e continuando per un totale di 4 giorni.

Le coorti di 6 pazienti dalla sesta all'ottava ricevono fCEA-TRI alla MTD nello stesso modo delle prime tre coorti combinate con dosi crescenti di vaiolo aviario-GM-CSF ricombinante (rF-GM-CSF).
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologico: Vaccino ricombinante vaiolo-CEA(6D)/TRICOM
Dato per via intradermica
Altri nomi:
  • vaiolo aviario-CEA-B7-1/ICAM-1/LFA-3
  • rF-CEA(6D)TRICOM
Biologico: adiuvante del vaccino GM-CSF ricombinante contro il vaiolo aviario
Dato per via intradermica
Altri nomi:
  • vaiolo aviario-GM-CSF
  • vaiolo-sargramostim
  • rf-GM-CSF
  • rf-sargramostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di vaccino ricombinante vaiolo aviario-CEA(6D)/TRICOM determinata in base alle tossicità dose-limitanti classificate secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI, versione 2.0
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02433
  • FCCC-01016
  • CDR0000069093 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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