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Terapia vaccinale con o senza sargramostim nel trattamento di pazienti con cancro avanzato o metastatico

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I su un vaccino ricombinante contro il vaiolo dei polli rF-CEA (6D)/TRICOM da solo o con GM-CSF in pazienti con adenocarinomi che esprimono CEA avanzato

Sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale con o senza sargramostim nel trattamento di pazienti con cancro avanzato o metastatico. I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. La combinazione della terapia vaccinale con sargramostim può rendere le cellule tumorali più sensibili al vaccino e può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità del vaccino ricombinante anti-vaiolo-CEA-TRICOM con o senza sargramostim (GM-CSF) o ricombinante anti-vaiolo-GM-CSF in pazienti con adenocarcinomi che esprimono CEA avanzati o metastatici.

II. Determinare la frequenza del precursore delle cellule T specifiche del CEA nei pazienti trattati con questi regimi.

III. Valutare l'immunogenicità del GM-CSF nei pazienti trattati con questi regimi.

IV. Determinare la risposta infiammatoria e l'espressione delle citochine nel sito di vaccinazione in questi pazienti 48 ore dopo la vaccinazione.

V. Correlare la lunghezza dei telomeri dei leucociti con le precedenti terapie citotossiche e la risposta immunologica nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. Le prime tre coorti di 3-12 pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino ricombinante anti-vaiolo-CEA-TRICOM (fCEA-TRI) fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).

La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 o 3 pazienti su 12 manifestano tossicità dose-limitante. fCEA-TRI viene somministrato per via intradermica ogni 2 settimane per 4 dosi e successivamente ogni 2 mesi (a partire dal giorno 56) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La quarta e la quinta coorte di 6 pazienti ricevono fCEA-TRI alla MTD nello stesso modo delle prime tre coorti combinate con dosi crescenti di sargramostim (GM-CSF). GM-CSF viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno di ciascuna vaccinazione e continuando per un totale di 4 giorni.

Le coorti di 6 pazienti dalla sesta all'ottava ricevono fCEA-TRI alla MTD nello stesso modo delle prime tre coorti combinate con dosi crescenti di vaiolo aviario-GM-CSF ricombinante (rF-GM-CSF). rF-GM-CSF viene somministrato nello stesso modo di GM-CSF.

I pazienti vengono seguiti ogni mese per 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma confermato istologicamente che ha fallito le opzioni curative standard e per il quale non sono richieste opzioni palliative standard entro le successive 8 settimane

    • Malattia avanzata o metastatica
    • Malattia ricorrente o non resecabile
    • Malattia metastatica microscopica confermata dall'esplorazione chirurgica consentita
  • Espressione di CEA mediante immunoistochimica
  • CEA circolante superiore a 5 ng/mL

  • È richiesta la fenotipizzazione HLA

    • La fenotipizzazione HLA deve essere ripetuta per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo

  • Nessuna metastasi cerebrale clinicamente sintomatica

    • Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali che hanno completato la radioterapia palliativa e hanno interrotto gli steroidi

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato
  • Maschio o femmina
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT inferiori a 3 volte ULN
  • PT e PTT inferiori a 1,5 volte ULN (a meno che non siano anticoagulati terapeuticamente)
  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Proteinuria o ematuria inferiore a +2 all'esame delle urine*
  • Proteine ​​urinarie inferiori a 1.000 mg/raccolta nelle 24 ore, se proteinuria maggiore di +1
  • Nessun vomito frequente o grave anoressia
  • Non più del 10% di perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diverticolite attiva
  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato
  • Nessuna encefalite
  • Nessuna sclerosi multipla
  • Nessuna allergia alle uova
  • Nessuna infezione opportunistica associata all'HIV

  • Nessuna malattia autoimmune, incluse le seguenti:

    • Lupus eritematoso sistemico
    • Sindrome di Sjogren
    • Sclerodermia
    • Miastenia grave
    • Sindrome di Goodpasture
    • morbo di Addison
    • Tiroidite di Hashimoto
    • Malattia di Graves
  • Stato positivo agli anticorpi antinucleari consentito se non vi è evidenza di una malattia autoimmune

  • Nessun contatto diretto del sito di vaccinazione con le seguenti persone per almeno 72 ore dopo ogni vaccinazione:

    • Bambini di età inferiore a 1 anno
    • Donne incinte
    • Individui con eczema o altra condizione della pelle aperta
    • Soggetti immunocompromessi
  • Nessun'altra grave malattia medica concomitante che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima (solo pazienti di sesso femminile), durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente immunoterapia attiva diretta da CEA
  • È consentita una precedente terapia anticorpale diretta da CEA
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessun'altra terapia biologica antineoplastica concomitante o immunoterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Nessuna chemioterapia antineoplastica concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia ormonale antineoplastica concomitante
  • Nessun steroide sistemico concomitante (steroidi per via inalatoria consentiti)
  • Mineralcorticoidi sistemici concomitanti (ad es. megestrolo per la stimolazione dell'appetito o fludrocortisone) consentiti
  • Pillole anticoncezionali concomitanti consentite
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia a più del 50% di tutti i gruppi linfonodali
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessuna precedente splenectomia
  • Consentiti farmaci antinfiammatori non steroidei concomitanti
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia vaccinale, sargramostim, vaccino adiuvante)

Le prime tre coorti di 3-12 pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino ricombinante anti-vaiolo-CEA-TRICOM (fCEA-TRI) fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). fCEA-TRI viene somministrato per via intradermica ogni 2 settimane per 4 dosi e successivamente ogni 2 mesi (a partire dal giorno 56) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La quarta e la quinta coorte di 6 pazienti ricevono fCEA-TRI alla MTD nello stesso modo delle prime tre coorti combinate con dosi crescenti di sargramostim (GM-CSF). GM-CSF viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno di ciascuna vaccinazione e continuando per un totale di 4 giorni.

Le coorti di 6 pazienti dalla sesta all'ottava ricevono fCEA-TRI alla MTD nello stesso modo delle prime tre coorti combinate con dosi crescenti di vaiolo aviario-GM-CSF ricombinante (rF-GM-CSF).
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologico: Vaccino ricombinante vaiolo-CEA(6D)/TRICOM
Dato per via intradermica
Altri nomi:
  • vaiolo aviario-CEA-B7-1/ICAM-1/LFA-3
  • rF-CEA(6D)TRICOM
Biologico: adiuvante del vaccino GM-CSF ricombinante contro il vaiolo aviario
Dato per via intradermica
Altri nomi:
  • vaiolo aviario-GM-CSF
  • vaiolo-sargramostim
  • rf-GM-CSF
  • rf-sargramostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di vaccino ricombinante vaiolo aviario-CEA(6D)/TRICOM determinata in base alle tossicità dose-limitanti classificate secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI, versione 2.0
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02433
  • FCCC-01016
  • CDR0000069093 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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