Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interleuchina-12, Paclitaxel e Trastuzumab nel trattamento di pazienti con tumori solidi

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase I di interleuchina-12 in combinazione con paclitaxel più herceptin in pazienti con tumori maligni Her2-positivi

Studio di fase I per studiare l'efficacia di interleuchina-12, paclitaxel e trastuzumab nel trattamento di pazienti con tumori solidi. L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione di interleuchina-12, chemioterapia e terapia con anticorpi monoclonali può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di interleuchina-12 quando somministrata in combinazione con paclitaxel e trastuzumab (Herceptin®) in pazienti con tumori maligni con sovraespressione di HER2/neu.

II. Determinare il tasso di risposta e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare l'effetto antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'interleuchina-12.

I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin®) EV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 del corso 1. A partire dal corso 2, i pazienti ricevono trastuzumab e paclitaxel come nel corso 1 e interleuchina -12 per via sottocutanea nei giorni 2, 5, 9, 12, 16 e 19. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di interleuchina-12 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno con sovraespressione di HER2/neu (2+ o 3+) confermato istologicamente mediante qualsiasi test standardizzato (è consentita l'ibridazione in situ della fluorescenza)
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Terapia curativa standard fallita
  • Nessuna metastasi cerebrale o del sistema nervoso centrale

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato
  • Maschio o femmina
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Almeno 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL (consentite trasfusioni o epoetina alfa)
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 3,0 volte ULN
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Calcio non superiore a 11 mg/dL (agenti ipocalcici consentiti)
  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva o instabile
  • Nessuna malattia cardiaca che richieda l'intervento di farmaci o dispositivi
  • Nessuna malattia coronarica
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Frazione di eiezione cardiaca normale all'ecocardiogramma o alla scansione MUGA
  • Nessuna neuropatia periferica significativa
  • Nessuna malattia significativa del SNC
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna grave infezione concomitante che richieda terapia antibiotica EV
  • Nessuna malattia autoimmune clinicamente significativa (ad es. artrite reumatoide)
  • Nessun sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo
  • Nessuna ulcera peptica incontrollata
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessun'altra grave malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna precedente interleuchina-12
  • Nessun precedente trastuzumab (Herceptin®)
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 3 settimane dall'intervento precedente
  • Almeno 3 settimane dal precedente farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin®) EV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 del corso 1. A partire dal corso 2, i pazienti ricevono trastuzumab e paclitaxel come nel corso 1 e interleuchina -12 per via sottocutanea nei giorni 2, 5, 9, 12, 16 e 19. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologico: interleuchina-12 ricombinante
Dato SC
Altri nomi:
  • fattore di maturazione dei linfociti citotossici
  • IL-12
  • interleuchina-12
  • fattore stimolatore delle cellule natural killer
  • Ro 24-7472

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD di IL-12, definito come il livello di dose di un livello al di sotto di quella dose a cui 2 o più pazienti su 6 hanno mostrato DLT, in base alla versione 2.0 di NCI CTC
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Carson, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni