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Interleuchina-12, Paclitaxel e Trastuzumab nel trattamento di pazienti con tumori solidi

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase I di interleuchina-12 in combinazione con paclitaxel più herceptin in pazienti con tumori maligni Her2-positivi

Studio di fase I per studiare l'efficacia di interleuchina-12, paclitaxel e trastuzumab nel trattamento di pazienti con tumori solidi. L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione di interleuchina-12, chemioterapia e terapia con anticorpi monoclonali può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di interleuchina-12 quando somministrata in combinazione con paclitaxel e trastuzumab (Herceptin®) in pazienti con tumori maligni con sovraespressione di HER2/neu.

II. Determinare il tasso di risposta e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare l'effetto antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'interleuchina-12.

I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin®) EV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 del corso 1. A partire dal corso 2, i pazienti ricevono trastuzumab e paclitaxel come nel corso 1 e interleuchina -12 per via sottocutanea nei giorni 2, 5, 9, 12, 16 e 19. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di interleuchina-12 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno con sovraespressione di HER2/neu (2+ o 3+) confermato istologicamente mediante qualsiasi test standardizzato (è consentita l'ibridazione in situ della fluorescenza)
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Terapia curativa standard fallita
  • Nessuna metastasi cerebrale o del sistema nervoso centrale

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato
  • Maschio o femmina
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Almeno 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL (consentite trasfusioni o epoetina alfa)
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 3,0 volte ULN
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Calcio non superiore a 11 mg/dL (agenti ipocalcici consentiti)
  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva o instabile
  • Nessuna malattia cardiaca che richieda l'intervento di farmaci o dispositivi
  • Nessuna malattia coronarica
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Frazione di eiezione cardiaca normale all'ecocardiogramma o alla scansione MUGA
  • Nessuna neuropatia periferica significativa
  • Nessuna malattia significativa del SNC
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna grave infezione concomitante che richieda terapia antibiotica EV
  • Nessuna malattia autoimmune clinicamente significativa (ad es. artrite reumatoide)
  • Nessun sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo
  • Nessuna ulcera peptica incontrollata
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessun'altra grave malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna precedente interleuchina-12
  • Nessun precedente trastuzumab (Herceptin®)
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 3 settimane dall'intervento precedente
  • Almeno 3 settimane dal precedente farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin®) EV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 del corso 1. A partire dal corso 2, i pazienti ricevono trastuzumab e paclitaxel come nel corso 1 e interleuchina -12 per via sottocutanea nei giorni 2, 5, 9, 12, 16 e 19. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologico: interleuchina-12 ricombinante
Dato SC
Altri nomi:
  • fattore di maturazione dei linfociti citotossici
  • IL-12
  • interleuchina-12
  • fattore stimolatore delle cellule natural killer
  • Ro 24-7472

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD di IL-12, definito come il livello di dose di un livello al di sotto di quella dose a cui 2 o più pazienti su 6 hanno mostrato DLT, in base alla versione 2.0 di NCI CTC
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Carson, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01407
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1999C0326
  • OSU-0167
  • NCI-84
  • OSU-99H0326
  • CDR0000069102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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