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Valganciclovir nei neonati CMV congeniti

3 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una valutazione farmacocinetica e farmacodinamica di fase I/II del valganciclovir orale nei neonati con infezione congenita sintomatica da citomegalovirus (CMV) (CASG 109)

Lo scopo di questo studio è valutare come il ganciclovir viene metabolizzato quando somministrato per via endovenosa (mediante un ago inserito in una vena) dopo lo sciroppo di valganciclovir, somministrato per via orale a neonati e bambini piccoli con sintomi di malattia congenita (presente alla nascita) da citomegalovirus (CMV) . Lo studio cerca anche di identificare una dose di valganciclovir che fornisca una concentrazione ematica paragonabile al ganciclovir presente nel sangue dei neonati con malattia congenita da CMV sintomatica. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno 6 settimane di terapia antivirale (definita come ganciclovir e/o valganciclovir). I bambini da 0 a 30 giorni parteciperanno allo studio per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che il trattamento con ganciclovir di neonati con malattia sintomatica congenita da citomegalovirus (CMV) che coinvolge il sistema nervoso centrale determina un miglioramento della funzione uditiva (o il mantenimento della normale funzione uditiva) e previene il deterioramento dell'udito a 6 mesi. Inoltre, la terapia con ganciclovir può prevenire il deterioramento dell'udito a 1 anno. I destinatari di ganciclovir hanno anche una risoluzione più rapida dei loro aumenti delle transaminasi e un maggior grado di crescita a breve termine del peso e della circonferenza della testa rispetto ai pazienti non trattati. Il valganciclovir, il prodotto orale del ganciclovir, è stato sviluppato come formulazione in sciroppo e offre l'opportunità di trattare più a lungo, ma sono necessari prima i dati di farmacocinetica nei neonati per garantire che venga utilizzata la dose corretta. Questo studio di fase I/II, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica (concentrazioni di ganciclovir) dopo la somministrazione di valganciclovir per via orale a neonati con malattia congenita da CMV sintomatica. Verranno valutati un totale di 24 pazienti. Tutti i pazienti inseriti in questo studio riceveranno 6 settimane (42 giorni) di terapia antivirale (definita come ganciclovir e/o valganciclovir). In questo protocollo verranno applicate due diverse strategie di determinazione della dose. Il primo è un approccio individuale al paziente. La seconda è una strategia di modifica della dose di gruppo. L'endpoint primario è la farmacocinetica di ganciclovir dopo la somministrazione di sciroppo di valganciclovir per via orale. La farmacocinetica sarà valutata mediante un approccio di popolazione all'analisi dei dati farmacocinetici. Gli endpoint secondari sono: la farmacocinetica di valganciclovir dopo somministrazione di valganciclovir orale; la correlazione delle concentrazioni plasmatiche di ganciclovir dopo somministrazione di ganciclovir per via endovenosa e sciroppo di valganciclovir orale con la carica virale nel sangue intero di CMV; assenza di vomito e/o diarrea associata alla somministrazione orale di valganciclovir sciroppo; e valutazione della tossicità, come la neutropenia, associata alla somministrazione di valganciclovir sciroppo per via orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Cook Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3830
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2162
        • Creighton University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali.
  • Conferma colturale del citomegalovirus (CMV) da campioni di urina o tampone faringeo.
  • Malattia sintomatica congenita da CMV, come manifestata da uno o più dei seguenti:

Trombocitopenia Petecchie Epatomegalia Splenomegalia Ritardo di crescita intrauterino Epatite (transaminasi e/o bilirubina elevate) Interessamento del sistema nervoso centrale della malattia da CMV (come microcefalia, anomalie radiografiche indicative di malattia del sistema nervoso centrale da CMV, indici liquorali anomali per l'età, corioretinite, deficit dell'udito rilevati da risposta evocata dal tronco encefalico e/o PCR CMV positiva da CSF)

  • Inferiore o uguale a 30 giorni di età al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Peso all'iscrizione allo studio maggiore o uguale a 1800 grammi.
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 32 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Morte imminente.
  • Pazienti che ricevono altri agenti antivirali o immunoglobuline.
  • Anomalia gastrointestinale che potrebbe precludere l'assorbimento di un farmaco orale (ad esempio, una storia di enterocolite necrotizzante).
  • Clearance della creatinina < 10 ml/min/1,73 metri quadrati al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Bambini noti per essere nati da donne sieropositive (ma il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno 6 settimane (42 giorni) di terapia antivirale (valganciclovir/ganciclovir).
Droga: Valganciclovir
Il valganciclovir è un profarmaco estere monovalilico del ganciclovir, che viene rapidamente convertito in ganciclovir per assorbimento. La formulazione di valganciclovir sciroppo orale per la somministrazione sarà fornita come una miscela di polvere da 15 g contenente 3 g di valganciclovir base, per la ricostituzione in flaconi di vetro ambrato da 120 mL. La dose orale iniziale di valganciclovir in esame è di 14 mg/kg. La dose di valganciclovir sciroppo orale sarà adattata al peso e alla funzionalità renale del bambino. I pesi su cui verranno effettuati gli aggiustamenti del dosaggio saranno ottenuti nei giorni di studio 1, 7, 14, 21, 28 e 35.
Droga: Ganciclovir
Il ganciclovir per infusione endovenosa verrà fornito come polvere liofilizzata sterile in flaconcini sigillati contenenti 500 mg di ganciclovir per la ricostituzione. La dose di ganciclovir per via endovenosa è di 6 mg/kg. Il ganciclovir per via endovenosa sarà adattato al peso del bambino e alla funzionalità renale. I pesi su cui verranno effettuati gli aggiustamenti del dosaggio saranno ottenuti nei giorni di studio 1, 7, 14, 21, 28 e 35. Ciascuna dose di ganciclovir per via endovenosa deve essere somministrata nell'arco di 1 ora utilizzando una pompa endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ganciclovir dopo somministrazione orale di valganciclovir sciroppo. La farmacocinetica sarà valutata mediante un approccio di popolazione all'analisi dei dati farmacocinetici.
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 e 10-12 ore. Giorno 3: con la 2a dose di ganciclovir EV, prima della dose, 1 ora, 2-3, 5-7 e 10-12 ore dopo la dose. 1 e 2 settimane dopo valganciclovir orale: 0,5 dopo la dose mattutina e 3 ore dopo la 1a farmacocinetica.
Giorno 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 e 10-12 ore. Giorno 3: con la 2a dose di ganciclovir EV, prima della dose, 1 ora, 2-3, 5-7 e 10-12 ore dopo la dose. 1 e 2 settimane dopo valganciclovir orale: 0,5 dopo la dose mattutina e 3 ore dopo la 1a farmacocinetica.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di valganciclovir dopo somministrazione orale di sciroppo di valganciclovir.
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 e 10-12 ore. 1 e 2 settimane dopo valganciclovir orale: 0,5 dopo la dose mattutina e 3 ore dopo la 1a farmacocinetica.
Giorno 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 e 10-12 ore. 1 e 2 settimane dopo valganciclovir orale: 0,5 dopo la dose mattutina e 3 ore dopo la 1a farmacocinetica.
Assenza di vomito e/o diarrea associati alla somministrazione orale di valganciclovir sciroppo.
Lasso di tempo: Valutato fino al giorno 56.
Valutato fino al giorno 56.
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di ganciclovir dopo somministrazione di ganciclovir per via endovenosa e sciroppo di valganciclovir orale con carica virale nel sangue intero di CMV.
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima della dose 1 di valganciclovir), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56 e 6 mesi.
Giorno 1 (prima della dose 1 di valganciclovir), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56 e 6 mesi.
Valutazione della tossicità, come neutropenia, associata alla somministrazione orale di valganciclovir sciroppo.
Lasso di tempo: Durata dello studio.
Durata dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01-595
  • CASG 109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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