Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia e chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro esofageo

13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio randomizzato di fase II sulla modalità combinata preoperatoria paclitaxel/cisplatino/RT o irinotecan/cisplatino/RT seguita da chemioterapia postoperatoria con gli stessi agenti nell'adenocarcinoma operabile dell'esofago

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della combinazione della radioterapia con due diversi regimi chemioterapici prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tasso di risposta patologica completa nei pazienti con adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea trattati con radioterapia con cisplatino pre e postoperatorio più paclitaxel rispetto a cisplatino più irinotecan.
  • Confrontare l'esito di sopravvivenza nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la tollerabilità di questi regimi chemioterapici adiuvanti dopo chemioradioterapia neoadiuvante in questi pazienti.
  • Confrontare il tempo con la progressione o la recidiva nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status ECOG (0 vs. 1) e allo stadio della malattia (T2-3, N0, M0 vs. T1-3, N0-1, M0 o M1A). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio A: i pazienti ricevono radioterapia neoadiuvante una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane a partire dal giorno 1 in concomitanza con chemioterapia neoadiuvante comprendente cisplatino IV (per via endovenosa) per 2-3 ore seguito da irinotecan IV per 30-60 minuti una volta al giorno nei giorni 1, 8, 22 e 29. Da quattro a sei settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica. Almeno 4 settimane dopo la resezione, i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante comprendente cisplatino e irinotecan come sopra nei giorni 1 e 8. Il trattamento con chemioterapia adiuvante si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli.
  • Braccio B: i pazienti ricevono radioterapia neoadiuvante come nel braccio A in concomitanza con chemioterapia neoadiuvante comprendente paclitaxel IV (per via endovenosa) per 1 ora seguito da cisplatino IV per 2-3 ore una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica come nel braccio A. Almeno 4 settimane dopo la resezione, i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante comprendente paclitaxel IV per 3 ore, seguito da cisplatino come sopra il giorno 1. Il trattamento con chemioterapia adiuvante si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 5 anni.

ACCRUUAL: Un totale di 97 pazienti (50 sul braccio A e 47 sul braccio B) sono stati accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma di nuova diagnosi dell'esofago (20 cm sotto gli incisivi) o della giunzione gastroesofagea

    • Stadio T2-3, N0, M0 OR
    • Stadio T1-3, N0-1, M0 o M1A (metastasi del linfonodo celiaco)
  • Il tumore deve essere considerato resecabile chirurgicamente (T1-3, ma non T4)
  • Età>=18 anni
  • ECOG Performance status 0-1
  • Adeguate funzioni ematopoietiche, epatiche e renali definite da quanto segue entro 4 settimane prima della randomizzazione:
  • Conta dei granulociti almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Pregressa neoplasia trattata in modo curativo consentita se attualmente libera da malattia e la prognosi di sopravvivenza è superiore a 5 anni
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Endoscopia con biopsia e dilatazione consentita

Criteri di esclusione:

  • Il tumore si estende per più di 2 cm nel cardias
  • Incinta o allattamento
  • - Altre malattie concomitanti che precluderebbero la terapia in studio o la resezione chirurgica
  • Filgrastim concomitante (G-CSF) durante la radioterapia dello studio
  • Precedente chemioterapia
  • Precedente radioterapia
  • Precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cisplatino/Irinotecan/Radioterapia (Braccio A)

Giorni 1 - 35: radioterapia concomitante (RT) e chemioterapia con cisplatino/irinotecan. Radioterapia 45 Gy somministrati a 1,8 Gy al giorno, 5 giorni a settimana per 5 settimane. Cisplatino 30 mg/m² giorni 1, 8, 22, 29. Irinotecan 65 mg/m² giorni 1, 8, 22, 29. La chemioterapia deve iniziare entro 24 ore dall'inizio della radioterapia

Giorni 63 - 77: resezione chirurgica Almeno 28 giorni dopo la resezione chirurgica, iniziare la chemioterapia adiuvante: cisplatino 30 mg/m² e irinotecan 65 mg/m² giorni 1 e 8 di tre cicli di 3 settimane
Droga: cisplatino

Giorni 1 - 35 : Cisplatino 30 mg/m² giorni 1, 8, 15, 22, 29

Giorni 63 - 77: cisplatino 30 mg/m² e irinotecan 65 mg/m² giorni 1 e 8 di tre cicli di 3 settimane

Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • platino
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platino
  • NSC 119875
Droga: irinotecan cloridrato

Giorni 1 - 35: Irinotecan 65 mg/m² giorni 1, 8, 22, 29

Giorni 63 - 77: irinotecan 65 mg/m² giorni 1 e 8 di tre cicli di 3 settimane

Altri nomi:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptotecina-11
Procedura: chirurgia convenzionale
Il tipo di resezione (lvor-Lewis, Transhiatal, ecc.) è stato lasciato alla discrezione del chirurgo operante. Era necessaria una dissezione linfonodale.
Radiazione: radioterapia
La dose totale al punto di prescrizione era di 4500 cGy somministrata in 25 frazioni. Il paziente è stato trattato con una frazione al giorno con tutti i campi trattati al giorno. 180 cGy sono stati consegnati all'isocentro. Se la dose alla fossa sopraclavicolare (SCF) era inferiore a 4500 cGy, era consentito un boost localizzato di fotoni o elettroni per aumentare la dose di SCF a 4500 cGy, specificata a 3 cm di profondità dalla superficie cutanea anteriore.
Sperimentale: Paclitaxel/cisplatino/radioterapia (braccio B)

Giorni 1 - 35: radioterapia concomitante (RT) e chemioterapia con Paclitaxel/Cisplatino. Radioterapia 45 Gy somministrati a 1,8 Gy al giorno, 5 giorni a settimana per 5 settimane. Paclitaxel 50 mg/m² (1 ora) giorni 1, 8, 15, 22, 29. Cisplatino 30 mg/m² giorni 1, 8, 15, 22, 29. La chemioterapia deve iniziare entro 24 ore dall'inizio della radioterapia.

Giorni 63 - 77: resezione chirurgica Almeno 28 giorni dopo la resezione chirurgica, iniziare la chemioterapia adiuvante: paclitaxel 175 mg/m² e cisplatino 75 mg/m² giorno 1 di tre cicli di 3 settimane.
Droga: cisplatino

Giorni 1 - 35 : Cisplatino 30 mg/m² giorni 1, 8, 15, 22, 29

Giorni 63 - 77: cisplatino 30 mg/m² e irinotecan 65 mg/m² giorni 1 e 8 di tre cicli di 3 settimane

Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • platino
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platino
  • NSC 119875
Procedura: chirurgia convenzionale
Il tipo di resezione (lvor-Lewis, Transhiatal, ecc.) è stato lasciato alla discrezione del chirurgo operante. Era necessaria una dissezione linfonodale.
Radiazione: radioterapia
La dose totale al punto di prescrizione era di 4500 cGy somministrata in 25 frazioni. Il paziente è stato trattato con una frazione al giorno con tutti i campi trattati al giorno. 180 cGy sono stati consegnati all'isocentro. Se la dose alla fossa sopraclavicolare (SCF) era inferiore a 4500 cGy, era consentito un boost localizzato di fotoni o elettroni per aumentare la dose di SCF a 4500 cGy, specificata a 3 cm di profondità dalla superficie cutanea anteriore.
Droga: paclitaxel

Giorni 1 - 35 : Paclitaxel 50 mg/m² (1 ora) giorni 1, 8, 15, 22, 29

Giorni 63 - 77: paclitaxel 175 mg/m² e cisplatino 75 mg/m² giorno 1 di tre cicli di 3 settimane

Altri nomi:
  • Tassolo
  • NSC 125973

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio
Un paziente avrebbe ottenuto una risposta patologica completa se non si trovasse alcuna evidenza istopatologica di tumore residuo nel campione esofageo resecato e nel tessuto linfonodale.
circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio
La sopravvivenza è stata misurata dalla data di randomizzazione nello studio fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano ancora vivi alla fine dello studio sono stati censurati all'ultima data di vita nota. Il tempo di sopravvivenza mediano è stato calcolato negli 81 pazienti eleggibili e trattati.
Circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio
Tempo di sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio
La sopravvivenza libera da recidiva è misurata dalla data di risposta completa alla recidiva del cancro. I pazienti senza recidiva sono stati censurati all'ultima data di assenza di recidiva nota. Il tempo mediano di sopravvivenza libera da recidiva è stato calcolato nei pazienti eleggibili e trattati.
Circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
  • Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000069309
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1201 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni