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Radioterapia e chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro esofageo

13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio randomizzato di fase II sulla modalità combinata preoperatoria paclitaxel/cisplatino/RT o irinotecan/cisplatino/RT seguita da chemioterapia postoperatoria con gli stessi agenti nell'adenocarcinoma operabile dell'esofago

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della combinazione della radioterapia con due diversi regimi chemioterapici prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tasso di risposta patologica completa nei pazienti con adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea trattati con radioterapia con cisplatino pre e postoperatorio più paclitaxel rispetto a cisplatino più irinotecan.
  • Confrontare l'esito di sopravvivenza nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la tollerabilità di questi regimi chemioterapici adiuvanti dopo chemioradioterapia neoadiuvante in questi pazienti.
  • Confrontare il tempo con la progressione o la recidiva nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status ECOG (0 vs. 1) e allo stadio della malattia (T2-3, N0, M0 vs. T1-3, N0-1, M0 o M1A). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio A: i pazienti ricevono radioterapia neoadiuvante una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane a partire dal giorno 1 in concomitanza con chemioterapia neoadiuvante comprendente cisplatino IV (per via endovenosa) per 2-3 ore seguito da irinotecan IV per 30-60 minuti una volta al giorno nei giorni 1, 8, 22 e 29. Da quattro a sei settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica. Almeno 4 settimane dopo la resezione, i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante comprendente cisplatino e irinotecan come sopra nei giorni 1 e 8. Il trattamento con chemioterapia adiuvante si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli.
  • Braccio B: i pazienti ricevono radioterapia neoadiuvante come nel braccio A in concomitanza con chemioterapia neoadiuvante comprendente paclitaxel IV (per via endovenosa) per 1 ora seguito da cisplatino IV per 2-3 ore una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica come nel braccio A. Almeno 4 settimane dopo la resezione, i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante comprendente paclitaxel IV per 3 ore, seguito da cisplatino come sopra il giorno 1. Il trattamento con chemioterapia adiuvante si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 5 anni.

ACCRUUAL: Un totale di 97 pazienti (50 sul braccio A e 47 sul braccio B) sono stati accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma di nuova diagnosi dell'esofago (20 cm sotto gli incisivi) o della giunzione gastroesofagea

    • Stadio T2-3, N0, M0 OR
    • Stadio T1-3, N0-1, M0 o M1A (metastasi del linfonodo celiaco)
  • Il tumore deve essere considerato resecabile chirurgicamente (T1-3, ma non T4)
  • Età>=18 anni
  • ECOG Performance status 0-1
  • Adeguate funzioni ematopoietiche, epatiche e renali definite da quanto segue entro 4 settimane prima della randomizzazione:
  • Conta dei granulociti almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Pregressa neoplasia trattata in modo curativo consentita se attualmente libera da malattia e la prognosi di sopravvivenza è superiore a 5 anni
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Endoscopia con biopsia e dilatazione consentita

Criteri di esclusione:

  • Il tumore si estende per più di 2 cm nel cardias
  • Incinta o allattamento
  • - Altre malattie concomitanti che precluderebbero la terapia in studio o la resezione chirurgica
  • Filgrastim concomitante (G-CSF) durante la radioterapia dello studio
  • Precedente chemioterapia
  • Precedente radioterapia
  • Precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino/Irinotecan/Radioterapia (Braccio A)

Giorni 1 - 35: radioterapia concomitante (RT) e chemioterapia con cisplatino/irinotecan. Radioterapia 45 Gy somministrati a 1,8 Gy al giorno, 5 giorni a settimana per 5 settimane. Cisplatino 30 mg/m² giorni 1, 8, 22, 29. Irinotecan 65 mg/m² giorni 1, 8, 22, 29. La chemioterapia deve iniziare entro 24 ore dall'inizio della radioterapia

Giorni 63 - 77: resezione chirurgica Almeno 28 giorni dopo la resezione chirurgica, iniziare la chemioterapia adiuvante: cisplatino 30 mg/m² e irinotecan 65 mg/m² giorni 1 e 8 di tre cicli di 3 settimane
Droga: cisplatino

Giorni 1 - 35 : Cisplatino 30 mg/m² giorni 1, 8, 15, 22, 29

Giorni 63 - 77: cisplatino 30 mg/m² e irinotecan 65 mg/m² giorni 1 e 8 di tre cicli di 3 settimane

Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • platino
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platino
  • NSC 119875
Droga: irinotecan cloridrato

Giorni 1 - 35: Irinotecan 65 mg/m² giorni 1, 8, 22, 29

Giorni 63 - 77: irinotecan 65 mg/m² giorni 1 e 8 di tre cicli di 3 settimane

Altri nomi:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptotecina-11
Procedura: chirurgia convenzionale
Il tipo di resezione (lvor-Lewis, Transhiatal, ecc.) è stato lasciato alla discrezione del chirurgo operante. Era necessaria una dissezione linfonodale.
Radiazione: radioterapia
La dose totale al punto di prescrizione era di 4500 cGy somministrata in 25 frazioni. Il paziente è stato trattato con una frazione al giorno con tutti i campi trattati al giorno. 180 cGy sono stati consegnati all'isocentro. Se la dose alla fossa sopraclavicolare (SCF) era inferiore a 4500 cGy, era consentito un boost localizzato di fotoni o elettroni per aumentare la dose di SCF a 4500 cGy, specificata a 3 cm di profondità dalla superficie cutanea anteriore.
Sperimentale: Paclitaxel/cisplatino/radioterapia (braccio B)

Giorni 1 - 35: radioterapia concomitante (RT) e chemioterapia con Paclitaxel/Cisplatino. Radioterapia 45 Gy somministrati a 1,8 Gy al giorno, 5 giorni a settimana per 5 settimane. Paclitaxel 50 mg/m² (1 ora) giorni 1, 8, 15, 22, 29. Cisplatino 30 mg/m² giorni 1, 8, 15, 22, 29. La chemioterapia deve iniziare entro 24 ore dall'inizio della radioterapia.

Giorni 63 - 77: resezione chirurgica Almeno 28 giorni dopo la resezione chirurgica, iniziare la chemioterapia adiuvante: paclitaxel 175 mg/m² e cisplatino 75 mg/m² giorno 1 di tre cicli di 3 settimane.
Droga: cisplatino

Giorni 1 - 35 : Cisplatino 30 mg/m² giorni 1, 8, 15, 22, 29

Giorni 63 - 77: cisplatino 30 mg/m² e irinotecan 65 mg/m² giorni 1 e 8 di tre cicli di 3 settimane

Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • platino
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platino
  • NSC 119875
Procedura: chirurgia convenzionale
Il tipo di resezione (lvor-Lewis, Transhiatal, ecc.) è stato lasciato alla discrezione del chirurgo operante. Era necessaria una dissezione linfonodale.
Radiazione: radioterapia
La dose totale al punto di prescrizione era di 4500 cGy somministrata in 25 frazioni. Il paziente è stato trattato con una frazione al giorno con tutti i campi trattati al giorno. 180 cGy sono stati consegnati all'isocentro. Se la dose alla fossa sopraclavicolare (SCF) era inferiore a 4500 cGy, era consentito un boost localizzato di fotoni o elettroni per aumentare la dose di SCF a 4500 cGy, specificata a 3 cm di profondità dalla superficie cutanea anteriore.
Droga: paclitaxel

Giorni 1 - 35 : Paclitaxel 50 mg/m² (1 ora) giorni 1, 8, 15, 22, 29

Giorni 63 - 77: paclitaxel 175 mg/m² e cisplatino 75 mg/m² giorno 1 di tre cicli di 3 settimane

Altri nomi:
  • Tassolo
  • NSC 125973

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio
Un paziente avrebbe ottenuto una risposta patologica completa se non si trovasse alcuna evidenza istopatologica di tumore residuo nel campione esofageo resecato e nel tessuto linfonodale.
circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, poi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio
La sopravvivenza è stata misurata dalla data di randomizzazione nello studio fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano ancora vivi alla fine dello studio sono stati censurati all'ultima data di vita nota. Il tempo di sopravvivenza mediano è stato calcolato negli 81 pazienti eleggibili e trattati.
Circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio
Tempo di sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio
La sopravvivenza libera da recidiva è misurata dalla data di risposta completa alla recidiva del cancro. I pazienti senza recidiva sono stati censurati all'ultima data di assenza di recidiva nota. Il tempo mediano di sopravvivenza libera da recidiva è stato calcolato nei pazienti eleggibili e trattati.
Circa 1 mese dopo aver completato tutti i trattamenti, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni, ogni 6 mesi da 2-5 anni dall'ingresso nello studio e ogni anno 6-10 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
  • Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069309
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1201 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su cisplatino

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