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Uno studio di GT160-246 rispetto alla vancomicina in pazienti con diarrea associata a Clostridium Difficile

4 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco di GT160-246 rispetto alla vancomicina in pazienti con diarrea associata a C. difficile

Circa 300 pazienti saranno inseriti in questo studio che si svolgerà negli Stati Uniti, in Canada e nel Regno Unito. Questo studio mira a determinare se un farmaco sperimentale è sicuro ed efficace per il trattamento dei sintomi della diarrea associata a C. difficile e per ridurre il rischio di episodi ripetuti di diarrea. Il farmaco sperimentale sarà valutato rispetto all'attuale trattamento antibiotico standard, quindi tutti i pazienti riceveranno farmaci attivi.

Viene fornita tutta l'assistenza correlata allo studio, comprese le visite mediche, gli esami fisici, i test di laboratorio e i farmaci dello studio. La durata totale della partecipazione è di circa 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6 and G1L 3L5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 1Y1
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00918
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B95SS
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Glasgow, Regno Unito, G21 3UR
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, Regno Unito, N19 5LW
      • London, Regno Unito, W1N 8AA
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Regno Unito, CF4 4XW
      • Penlan Rd, Cardiff, Regno Unito, CF64 2XX
    • Keighley
      • Steeton, Keighley, Regno Unito, BD20 6TD
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Regno Unito, BL9 7TD
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW10 9NH
      • South Kensington, London, Regno Unito, SW7 2AZ
    • Newcastle-upon-Tyne
      • High Heaton, Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Regno Unito, PR7 1PP
    • Stirling
      • Livilands, Stirling, Regno Unito, FK8 2AU
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47203
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02185
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Soffre di diarrea attiva da lieve a moderata associata a C. difficile (CDAD).
  • Essere in grado di tollerare i farmaci per via orale.
  • Non essere incinta o allattare.
  • Firmare e datare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GTC-80-203
  • GT1105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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