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Uno studio di GT160-246 rispetto alla vancomicina in pazienti con diarrea associata a Clostridium Difficile

4 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco di GT160-246 rispetto alla vancomicina in pazienti con diarrea associata a C. difficile

Circa 300 pazienti saranno inseriti in questo studio che si svolgerà negli Stati Uniti, in Canada e nel Regno Unito. Questo studio mira a determinare se un farmaco sperimentale è sicuro ed efficace per il trattamento dei sintomi della diarrea associata a C. difficile e per ridurre il rischio di episodi ripetuti di diarrea. Il farmaco sperimentale sarà valutato rispetto all'attuale trattamento antibiotico standard, quindi tutti i pazienti riceveranno farmaci attivi.

Viene fornita tutta l'assistenza correlata allo studio, comprese le visite mediche, gli esami fisici, i test di laboratorio e i farmaci dello studio. La durata totale della partecipazione è di circa 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6 and G1L 3L5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 1Y1
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00918
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B95SS
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Glasgow, Regno Unito, G21 3UR
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, Regno Unito, N19 5LW
      • London, Regno Unito, W1N 8AA
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Regno Unito, CF4 4XW
      • Penlan Rd, Cardiff, Regno Unito, CF64 2XX
    • Keighley
      • Steeton, Keighley, Regno Unito, BD20 6TD
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Regno Unito, BL9 7TD
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW10 9NH
      • South Kensington, London, Regno Unito, SW7 2AZ
    • Newcastle-upon-Tyne
      • High Heaton, Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Regno Unito, PR7 1PP
    • Stirling
      • Livilands, Stirling, Regno Unito, FK8 2AU
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47203
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02185
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Soffre di diarrea attiva da lieve a moderata associata a C. difficile (CDAD).
  • Essere in grado di tollerare i farmaci per via orale.
  • Non essere incinta o allattare.
  • Firmare e datare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTC-80-203
  • GT1105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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