L'efficacia e la sicurezza del risperidone nel trattamento degli adolescenti con schizofrenia

Questo è uno studio clinico di un farmaco sperimentale chiamato risperidone nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti. Inizialmente erano ammessi anche i bambini (dai 2 ai 12 anni) e i soggetti schizofreniformi, ma esclusi in seguito alla modifica del protocollo.

Lo studio includerà circa 260 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni con una diagnosi di schizofrenia. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi al momento dell'arruolamento e verrà somministrato risperidone come soluzione orale ogni giorno per 8 settimane a dosi all'interno di uno dei due diversi intervalli di dose, in base al gruppo di studio assegnato.

Inizialmente i due intervalli di dose erano 0,15-0,4 mg/giorno e 1,5-4 mg/giorno, ma sono stati modificati nell'emendamento del protocollo per valutare la dose massima tollerata con un minimo di 3,5 mg/giorno e un massimo di 6 mg/giorno (risp. 0,35 e 0,6 mg/giorno nel braccio di trattamento a basso dosaggio) Risperidone dose inferiore (0,35-0,6 mg/giorno [soggetti >=50 kg] o 0,007-0,012 mg/kg/die [soggetti <50 kg]) come 0,1 mg/mL di soluzione orale o dose più alta di risperidone (3,5-6 mg/die [soggetti >=50 kg] o 0,07-0,12 mg/kg/die [soggetti <50 kg]) come soluzione orale da 1 mg/ml per 8 settimane. La dose giornaliera può essere somministrata tutta in una volta o attraverso 2 somministrazioni (al mattino e alla sera); la dose viene aumentata in base all'efficacia e alla tollerabilità.