L'efficacia e la sicurezza del risperidone nel trattamento degli adolescenti con schizofrenia
L'efficacia e la sicurezza del risperidone negli adolescenti con schizofrenia: un confronto tra due intervalli di dosaggio del risperidone
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di un farmaco sperimentale chiamato risperidone nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti. Inizialmente erano ammessi anche i bambini (dai 2 ai 12 anni) e i soggetti schizofreniformi, ma esclusi in seguito alla modifica del protocollo.
Lo studio includerà circa 260 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni con una diagnosi di schizofrenia. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi al momento dell'arruolamento e verrà somministrato risperidone come soluzione orale ogni giorno per 8 settimane a dosi all'interno di uno dei due diversi intervalli di dose, in base al gruppo di studio assegnato.
Inizialmente i due intervalli di dose erano 0,15-0,4 mg/giorno e 1,5-4 mg/giorno, ma sono stati modificati nell'emendamento del protocollo per valutare la dose massima tollerata con un minimo di 3,5 mg/giorno e un massimo di 6 mg/giorno (risp. 0,35 e 0,6 mg/giorno nel braccio di trattamento a basso dosaggio) Risperidone dose inferiore (0,35-0,6 mg/giorno [soggetti >=50 kg] o 0,007-0,012 mg/kg/die [soggetti <50 kg]) come 0,1 mg/mL di soluzione orale o dose più alta di risperidone (3,5-6 mg/die [soggetti >=50 kg] o 0,07-0,12 mg/kg/die [soggetti <50 kg]) come soluzione orale da 1 mg/ml per 8 settimane. La dose giornaliera può essere somministrata tutta in una volta o attraverso 2 somministrazioni (al mattino e alla sera); la dose viene aumentata in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno idonei per l'iscrizione allo studio se: sono adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
- hanno una diagnosi confermata di schizofrenia e sono affetti da un episodio acuto
- fornire il proprio assenso e il consenso informato dei genitori alla partecipazione
- sono altrimenti relativamente sani sulla base di un esame medico e fisico
- e sono in grado di essere ricoverati per circa 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi dallo studio se: soddisfano i criteri per disturbi psichiatrici diversi dalla schizofrenia
- ha un ritardo mentale moderato o grave
- non rispondono al trattamento con almeno due antipsicotici tipici o atipici
- avere una storia di dipendenza da sostanze nei 3 mesi precedenti lo screening
- sono considerati a rischio di comportamento suicida o violento
- avere un disturbo convulsivo
- ha una storia di sindrome neurolettica maligna, sindrome encefalopatica simile o discinesia tardiva
- o ricevere farmaci proibiti entro un periodo specificato prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) totale dal basale all'endpoint di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale dei punteggi delle sottoscale PANSS e dei punteggi Clinical Global Impression (CGI-S e CGI-I), numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica (almeno il 20% di miglioramento nella PANSS totale), sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003361
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