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Uno studio multicentrico di fase 2 su CI-1040 in pazienti con carcinoma avanzato non a piccole cellule del polmone, della mammella, del colon e del pancreas

3 maggio 2007 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di fase 2 su CI-1040 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, carcinoma mammario, carcinoma del colon o carcinoma pancreatico

CI-1040 è un farmaco sperimentale che viene testato in pazienti con carcinoma colorettale e polmonare avanzato che hanno fallito non più di un precedente regime chemioterapico, carcinoma mammario che ha fallito non più di 2 regimi precedenti e in pazienti con carcinoma pancreatico che hanno ricevuto nessuna precedente chemioterapia. CI-1040 viene assunto per via orale due volte al giorno durante i pasti. I pazienti sono tenuti a sottoporsi periodicamente a esami del sangue durante il trattamento e saranno monitorati attentamente durante lo studio per possibili effetti collaterali e per la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Blendora, California, Stati Uniti, 91740
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Pfizer Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnait, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con conferma patologica o ostetrica di carcinoma del colon-retto, del polmone non a piccole cellule, della mammella o del pancreas.
  • Non più di 1 chemioterapia precedente per cancro al polmone o al colon, non più di 2 per cancro al seno nessuna precedente chemioterapia per cancro al pancreas.
  • Deve essere disponibile tessuto tumorale originale o recente.
  • I pazienti devono essere stati sospesi prima della chemioterapia per 4 settimane e della radioterapia per 3 settimane.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo, non avere infezioni gravi o malattie potenzialmente letali (non correlate al tumore).
  • Deve essere in grado di deglutire le capsule e non avere disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile
  • precedente chemioterapia entro 4 settimane dallo screening
  • infezione serie
  • altri tipi di tumore
  • Performance status ECOG di 3 o 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Risposta obiettiva complessiva e risposta al beneficio clinico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tempo alla risposta obiettiva, durata della risposta, tempo alla progressione e sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1040-000-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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