Uno studio controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della galantamina nel trattamento della demenza vascolare

In un precedente studio di 6 mesi su pazienti con demenza vascolare e demenza di Alzheimer, la galantamina ha dimostrato risultati positivi sul pensiero, sul funzionamento, sul comportamento, sulla parola e sul benessere generale dei pazienti e ha impedito la comparsa dei sintomi comportamentali della demenza. Questo studio combinato è costituito da due studi quasi identici di 26 settimane che esaminano gli stessi criteri dello studio precedente, ma in una popolazione di pazienti più ampia (la demenza è stata identificata come causata da malattia dei vasi sanguigni senza malattia di Alzheimer). Lo studio inizia con un periodo di 4 settimane in cui vengono sospesi gli attuali farmaci per la demenza, seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane in cui i pazienti riceveranno placebo o galantamina 8 milligrammi o 12 milligrammi due volte al giorno. L'efficacia sarà misurata dai cambiamenti nei punteggi della sottoscala cognitiva Alzheimer's Disease Assessment Scale, Alzheimer's Disease Cooperative Study Scale, the Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus e l'inventario neuropsichiatrico, nonché (solo nei paesi di lingua inglese) un Intervista di 10 minuti al paziente (scala EXIT-25). La sicurezza sarà valutata durante lo studio in base all'incidenza e alla gravità di eventi imprevisti, test di laboratorio e fisici e segni vitali. L'ipotesi dello studio è che la galantamina migliorerà il pensiero, la funzione, il comportamento, la parola e il benessere generale, meglio del placebo. Uno studio farmacogenomico volontario sarà incorporato nel piano di studio per valutare se geni specifici sono correlati alla demenza o alla risposta ai farmaci. 8 milligrammi (mg) 2 volte al giorno per 8 settimane, aumentando poi a 12 mg, se tollerato. Dopo 12 settimane la dose può essere ridotta a 8 mg o corrispondente al placebo