Kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność galantaminy w leczeniu otępienia naczyniowego

W poprzednim 6-miesięcznym badaniu z udziałem pacjentów zarówno z otępieniem naczyniowym, jak iz chorobą Alzheimera, galantamina wykazała pozytywny wpływ na myślenie, funkcjonowanie, zachowanie, mowę i ogólne samopoczucie pacjentów oraz zapobiegała pojawianiu się objawów behawioralnych demencji. To połączone badanie składa się z dwóch prawie identycznych 26-tygodniowych badań, które badają te same kryteria, co poprzednie badanie, ale w większej populacji pacjentów (zidentyfikowano demencję jako spowodowaną chorobą naczyń krwionośnych bez choroby Alzheimera). Badanie rozpoczyna się od 4-tygodniowego okresu, w którym wycofuje się obecne leki na demencję, po którym następuje 26-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci otrzymują placebo lub galantaminę w dawce 8 lub 12 miligramów dwa razy dziennie. Skuteczność będzie mierzona zmianami w wynikach w podskali poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera, Skali Spółdzielczego Badania Choroby Alzheimera, Wrażeniu Zmiany Plus na podstawie Wywiadu Klinicysty oraz inwentarzu neuropsychiatrycznym, jak również (tylko w krajach anglojęzycznych) 10-minutowy wywiad z pacjentem (skala EXIT-25). Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania na podstawie częstości występowania i ciężkości nieoczekiwanych zdarzeń, testów laboratoryjnych i fizycznych oraz parametrów życiowych. Hipoteza badania jest taka, że ​​galantamina poprawi myślenie, funkcjonowanie, zachowanie, mowę i ogólne samopoczucie lepiej niż placebo. Do planu badań zostanie włączone dobrowolne badanie farmakogenomiczne w celu oceny, czy określone geny są związane z demencją lub odpowiedzią na lek. 8 miligramów (mg) 2 razy dziennie przez 8 tygodni, następnie zwiększanie do 12 mg, jeśli jest tolerowane. Po 12 tygodniach dawkę można zmniejszyć do 8 mg lub odpowiadającego placebo