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Isoflavoni nel trattamento delle donne che hanno il cancro al seno e stanno pianificando di sottoporsi a mastectomia o nodulectomia

21 settembre 2012 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio clinico sull'azione degli isoflavoni nella neoplasia mammaria: somministrazione prima della mastectomia o della nodulectomia: uno studio pilota

RAZIONALE: una dieta ricca di alimenti a base di soia può rallentare la progressione di alcuni tipi di cancro. Gli isoflavoni sono composti presenti negli alimenti a base di soia che possono rallentare la crescita delle cellule del cancro al seno e prevenire l'ulteriore sviluppo del cancro al seno.

SCOPO: studio pilota randomizzato per studiare l'efficacia degli isoflavoni nella prevenzione dell'ulteriore sviluppo del cancro al seno nelle donne che stanno pianificando di sottoporsi a mastectomia o mastectomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto dell'isolato proteico di soia (isoflavoni) sulla modulazione dei biomarcatori dell'endpoint intermedio (come la proliferazione cellulare, l'apoptosi e gli ormoni steroidei) nelle donne che intendono sottoporsi a mastectomia o lumpectomia per carcinoma mammario.
  • Determinare l'effetto dell'isolato proteico di soia sui livelli sierici di isoflavoni in questi pazienti.
  • Correlare i cambiamenti degli isoflavoni sierici con i cambiamenti nella proliferazione cellulare, l'apoptosi e i livelli ormonali nei pazienti trattati con questa terapia.
  • Correlare i cambiamenti nella proliferazione cellulare e nell'apoptosi con i marcatori ormonali nei pazienti trattati con questa terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Le pazienti sono stratificate in base alla fase del ciclo mestruale al momento della biopsia e al momento dell'intervento chirurgico (fase follicolare [cioè durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale] vs fase luteale [cioè dopo il settimo giorno del ciclo mestruale]). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono proteine ​​isolate della soia per via orale due volte al giorno e multivitaminici per via orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno e multivitaminici orali una volta al giorno.

In entrambi i bracci, il trattamento continua per 2-4 settimane a seconda del tempo trascorso dall'ingresso nello studio alla procedura chirurgica pianificata.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 106 pazienti (53 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sottoporsi a biopsia mammaria per cancro al seno in qualsiasi stadio

    • Nessuna biopsia escissionale
    • Almeno un blocco di biopsia centrale deve contenere carcinoma
  • Chirurgia definitiva (mastectomia o lumpectomia) pianificata per 2-4 settimane dopo la registrazione a questo studio

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Premenopausa

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Nessuna malattia epatica precedente nota

Renale:

  • Nessuna precedente malattia renale nota

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna malattia tiroidea precedente nota
  • Nessuna aderenza alla dieta vegana o altri requisiti dietetici speciali che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Nessuna allergia all'agente dello studio
  • Nessuna obesità (indice di massa corporea superiore a 32)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Nessuna pillola anticoncezionale concomitante o altra terapia ormonale
  • Nessun farmaco concomitante sostitutivo dell'ormone tiroideo

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Più di 30 giorni da precedenti antibiotici
  • Più di 4 settimane dai precedenti prodotti a base di soia
  • Nessun consumo di routine superiore a 40 mg di soia/giorno
  • Nessun altro integratore alimentare concomitante, compresi gli integratori modulari di altri isoflavoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​isolate della soia

Somministrazione prima della mastectomia o della lumpectomia.

I pazienti ricevono proteine ​​isolate della soia per via orale due volte al giorno e multivitaminici per via orale una volta al giorno.

Il trattamento continua per 2-4 settimane a seconda del tempo trascorso dall'ingresso nello studio alla procedura chirurgica pianificata.
Integratore alimentare: Proteine ​​isolate della soia
Braccio I: i pazienti ricevono proteine ​​isolate della soia per via orale due volte al giorno e multivitaminici per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • isoflavoni
Comparatore placebo: Placebo

Somministrazione prima della mastectomia o della lumpectomia.

I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno e multivitaminici orali una volta al giorno.

Il trattamento continua per 2-4 settimane a seconda del tempo trascorso dall'ingresso nello studio alla procedura chirurgica pianificata.
Altro: Placebo
Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno e multivitaminici orali una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza dell'effetto dell'isolato delle proteine ​​della soia
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'effetto dell'isolato proteico di soia (isoflavoni) sulla modulazione dei biomarcatori dell'endpoint intermedio (come la proliferazione cellulare, l'apoptosi e gli ormoni steroidei) nelle donne che intendono sottoporsi a mastectomia o lumpectomia per carcinoma mammario.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di effetti sui livelli sierici di isoflavoni
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'effetto dell'isolato proteico di soia sui livelli sierici di isoflavoni in questi pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-13021
  • NCI-5348 (Altro identificatore: NCI)
  • NCI-P02-0214 (Altro identificatore: NCI)
  • 0104 (CCOP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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