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Isoflavoni nel trattamento delle donne che hanno il cancro al seno e stanno pianificando di sottoporsi a mastectomia o nodulectomia

21 settembre 2012 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio clinico sull'azione degli isoflavoni nella neoplasia mammaria: somministrazione prima della mastectomia o della nodulectomia: uno studio pilota

RAZIONALE: una dieta ricca di alimenti a base di soia può rallentare la progressione di alcuni tipi di cancro. Gli isoflavoni sono composti presenti negli alimenti a base di soia che possono rallentare la crescita delle cellule del cancro al seno e prevenire l'ulteriore sviluppo del cancro al seno.

SCOPO: studio pilota randomizzato per studiare l'efficacia degli isoflavoni nella prevenzione dell'ulteriore sviluppo del cancro al seno nelle donne che stanno pianificando di sottoporsi a mastectomia o mastectomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto dell'isolato proteico di soia (isoflavoni) sulla modulazione dei biomarcatori dell'endpoint intermedio (come la proliferazione cellulare, l'apoptosi e gli ormoni steroidei) nelle donne che intendono sottoporsi a mastectomia o lumpectomia per carcinoma mammario.
  • Determinare l'effetto dell'isolato proteico di soia sui livelli sierici di isoflavoni in questi pazienti.
  • Correlare i cambiamenti degli isoflavoni sierici con i cambiamenti nella proliferazione cellulare, l'apoptosi e i livelli ormonali nei pazienti trattati con questa terapia.
  • Correlare i cambiamenti nella proliferazione cellulare e nell'apoptosi con i marcatori ormonali nei pazienti trattati con questa terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Le pazienti sono stratificate in base alla fase del ciclo mestruale al momento della biopsia e al momento dell'intervento chirurgico (fase follicolare [cioè durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale] vs fase luteale [cioè dopo il settimo giorno del ciclo mestruale]). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono proteine ​​isolate della soia per via orale due volte al giorno e multivitaminici per via orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno e multivitaminici orali una volta al giorno.

In entrambi i bracci, il trattamento continua per 2-4 settimane a seconda del tempo trascorso dall'ingresso nello studio alla procedura chirurgica pianificata.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 106 pazienti (53 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sottoporsi a biopsia mammaria per cancro al seno in qualsiasi stadio

    • Nessuna biopsia escissionale
    • Almeno un blocco di biopsia centrale deve contenere carcinoma
  • Chirurgia definitiva (mastectomia o lumpectomia) pianificata per 2-4 settimane dopo la registrazione a questo studio

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Premenopausa

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Nessuna malattia epatica precedente nota

Renale:

  • Nessuna precedente malattia renale nota

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna malattia tiroidea precedente nota
  • Nessuna aderenza alla dieta vegana o altri requisiti dietetici speciali che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Nessuna allergia all'agente dello studio
  • Nessuna obesità (indice di massa corporea superiore a 32)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Nessuna pillola anticoncezionale concomitante o altra terapia ormonale
  • Nessun farmaco concomitante sostitutivo dell'ormone tiroideo

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Più di 30 giorni da precedenti antibiotici
  • Più di 4 settimane dai precedenti prodotti a base di soia
  • Nessun consumo di routine superiore a 40 mg di soia/giorno
  • Nessun altro integratore alimentare concomitante, compresi gli integratori modulari di altri isoflavoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​isolate della soia

Somministrazione prima della mastectomia o della lumpectomia.

I pazienti ricevono proteine ​​isolate della soia per via orale due volte al giorno e multivitaminici per via orale una volta al giorno.

Il trattamento continua per 2-4 settimane a seconda del tempo trascorso dall'ingresso nello studio alla procedura chirurgica pianificata.
Integratore alimentare: Proteine ​​isolate della soia
Braccio I: i pazienti ricevono proteine ​​isolate della soia per via orale due volte al giorno e multivitaminici per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • isoflavoni
Comparatore placebo: Placebo

Somministrazione prima della mastectomia o della lumpectomia.

I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno e multivitaminici orali una volta al giorno.

Il trattamento continua per 2-4 settimane a seconda del tempo trascorso dall'ingresso nello studio alla procedura chirurgica pianificata.
Altro: Placebo
Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno e multivitaminici orali una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza dell'effetto dell'isolato delle proteine ​​della soia
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'effetto dell'isolato proteico di soia (isoflavoni) sulla modulazione dei biomarcatori dell'endpoint intermedio (come la proliferazione cellulare, l'apoptosi e gli ormoni steroidei) nelle donne che intendono sottoporsi a mastectomia o lumpectomia per carcinoma mammario.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di effetti sui livelli sierici di isoflavoni
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'effetto dell'isolato proteico di soia sui livelli sierici di isoflavoni in questi pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-13021
  • NCI-5348 (Altro identificatore: NCI)
  • NCI-P02-0214 (Altro identificatore: NCI)
  • 0104 (CCOP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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