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Anticorpo monoclonale radiomarcato con o senza trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di bambini con linfoma ricorrente o refrattario

16 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su ittrio-ibritumomab tiuxetano (90Y Zevalin, ittrio (90)-anti-CD20, NSC n. 710085) preceduto da rituximab nei bambini con linfoma CD20 ricorrente/refrattario

Studio di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati con o senza trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da linfoma ricorrente o refrattario. Gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro sostanze radioattive che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla terapia antitumorale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano (IDEC-Y2B8) quando preceduta da rituximab nei bambini con linfoma CD20 positivo ricorrente o refrattario per i quali non è previsto il trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (AuPBSCT). (Gruppo A) Se la tossicità dose-limitante (DLT) nel gruppo A è puramente ematologica, determinare l'MTD di IDEC-Y2B8 quando combinato con rituximab, AuPBSCT e filgrastim (G-CSF) in un secondo gruppo di bambini con recidiva o linfoma CD20 positivo refrattario. (Gruppo B) II. Determinare la DLT di rituximab e IDEC-Y2B8 in questi pazienti. III. Determinare la dosimetria di indio In 111 ibritumomab tiuxetano preceduto da rituximab in questi pazienti.

IV. Determinare, in via preliminare, l'attività antitumorale di rituximab e IDEC-Y2B8 in questi pazienti.

V. Valutare l'esaurimento delle cellule immunitarie (cellule B e T) e il recupero nei pazienti trattati con questo regime.

VI. Determinare la risposta anticorpale umana anti-topo nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose di ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano (IDEC-Y2B8). I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A (nessun supporto pianificato per cellule staminali del sangue periferico [PBSC]): i pazienti ricevono rituximab IV per 4-6 ore seguito da indio In 111 ibritumomab tiuxetano (IDEC-In2B8) IV per 10 minuti il ​​giorno 0 e vengono sottoposti a imaging di tutto il corpo. I pazienti possono quindi ricevere rituximab IV per 4-6 ore seguito da IDEC-Y2B8 IV per 10 minuti il ​​giorno 7.

Coorti di 3-6 pazienti in ciascun sottogruppo (A1, A2 e A3) ricevono dosi crescenti di IDEC-Y2B8 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) (sottogruppo A1 chiuso il 10/8/04). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT).

Alcuni pazienti ricevono PBSC autologo IV in 30-60 minuti il ​​giorno 35.

GRUPPO B (supporto PBSC pianificato): i pazienti ricevono rituximab, IDEC-In2B8 e IDEC-Y2B8 come nel gruppo A. I pazienti ricevono anche PBSC autologo IV per 30-60 minuti il ​​giorno 21 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 22 e continuando fino al ripristino della conta ematica o al giorno 35.

Se la DLT nel gruppo A è puramente ematologica, le coorti di 3-6 pazienti nel gruppo B ricevono dosi crescenti di IDEC-Y2B8 fino alla determinazione della MTD. L'MTD è definito come nel gruppo A.

I pazienti in entrambi i gruppi sono seguiti ai giorni 63, 90, 180, 365 e successivamente annualmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma istologicamente confermato e immunofenotipico (CD20) positivo alla diagnosi originale, progressione o recidiva

  • Refrattaria alla terapia convenzionale

    • Primo linfoma non-Hodgkin (NHL) positivo per CD20 ricorrente/refrattario consentito se non idoneo o rifiutato per regimi con potenziale curativo noto (chemioterapia ad alte dosi più trapianto di midollo osseo) (se disponibile)
    • Seconda o terza progressione e/o recidiva di NHL
    • Linfoma di Hodgkin CD20-positivo di seconda o terza recidiva/refrattaria
    • Linfoma linfoproliferativo CD20-positivo, post-trapianto, refrattario dal punto di vista medico (ridotta immunosoppressione) al rituximab e/o alla chemioterapia
    • NHL clinicamente refrattario, associato all'HIV, CD20-positivo
    • Linfoma linfoblastico CD20 positivo ricorrente/refrattario
  • Cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) raccolte, selezionate per un minimo di 2 x 10 ^ 6 cellule CD34 positive per kg e criopreservate prima dell'ingresso nello studio

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri per la riserva di midollo osseo:

    • Buona riserva midollare, definita da entrambi i seguenti:

      • Nessun precedente trapianto di cellule staminali mieloablative (SCT)

      • Nessuna precedente radioterapia estesa, definita da uno dei seguenti:

        • Precedente irradiazione totale del corpo
        • Precedente dose di radioterapia di 3.600 cGy o più all'asse cranio-spinale
        • Precedente radioterapia al 50% o più del midollo osseo

    • Scarsa riserva midollare, definita da uno o entrambi i seguenti:

      • Precedente SCT mieloablativo
      • Precedente radioterapia estesa
  • Performance status - Lansky 50-100% (età 10 anni e meno)
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (dagli 11 ai 21 anni)
  • Almeno 2 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 per pazienti con scarsa riserva midollare (indipendente dalle trasfusioni)
  • Conta piastrinica ≥ 150.000 per pazienti con buona riserva midollare (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione consentita)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 5 volte ULN
  • Albumina ≥ 2 g/dL
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 70 ml/min
  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione ≥ 50% da MUGA
  • Nessuna dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Saturazione di ossigeno (SpO_2) > 94% mediante pulsossimetria (se esiste un'indicazione clinica per la valutazione di SpO_2)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna infezione documentata che non risponda a un'appropriata terapia antibiotica, antivirale o antimicotica
  • Nessuna tossicità del SNC di grado 2 o superiore
  • Disturbi convulsivi consentiti se ben controllati e con anticonvulsivanti
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Almeno 1 settimana da precedenti agenti biologici antineoplastici

  • SCT precedente consentito se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Almeno 60 giorni dal precedente SCT
    • Ricostituzione ematopoietica completa post-SCT
  • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica attiva se SCT post-allogenico
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per la nitrosourea) e ripresa
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessun farmaco concomitante che possa interagire con il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A (nessun supporto PBSC pianificato)

I pazienti ricevono rituximab IV per 4-6 ore seguito da IDEC-In2B8 IV per 10 minuti il ​​giorno 0 e vengono sottoposti a imaging di tutto il corpo. I pazienti possono quindi ricevere rituximab IV per 4-6 ore seguito da IDEC-Y2B8 IV per 10 minuti il ​​giorno 7.

Alcuni pazienti ricevono PBSC autologo IV in 30-60 minuti il ​​giorno 35.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Radiazione: ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • 90Y ibritumomab tiuxetano
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetano marcato con Y90
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a trapianto di PBSC
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Radiazione: indio In 111 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • IDEC-In2B8
SPERIMENTALE: Gruppo B (supporto PBSC pianificato)
I pazienti ricevono rituximab, IDEC-In2B8 e IDEC-Y2B8 come nel gruppo A. I pazienti ricevono anche PBSC autologo IV per 30-60 minuti il ​​giorno 21 e G-CSF per via sottocutanea a partire dal giorno 22 e continuando fino al recupero della conta ematica o al giorno 35.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Radiazione: ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • 90Y ibritumomab tiuxetano
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetano marcato con Y90
Biologico: filgrastim
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a trapianto di PBSC
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Radiazione: indio In 111 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • IDEC-In2B8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD, definita come quella dose alla quale meno di un terzo dei pazienti presenta DLT classificata secondo NCI CTC v 2.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Fino al giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Cairo, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01871
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ADVL0013
  • CDR0000069331 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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