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Anticorpo monoclonale radiomarcato con o senza trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di bambini con linfoma ricorrente o refrattario

16 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su ittrio-ibritumomab tiuxetano (90Y Zevalin, ittrio (90)-anti-CD20, NSC n. 710085) preceduto da rituximab nei bambini con linfoma CD20 ricorrente/refrattario

Studio di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati con o senza trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da linfoma ricorrente o refrattario. Gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro sostanze radioattive che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla terapia antitumorale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano (IDEC-Y2B8) quando preceduta da rituximab nei bambini con linfoma CD20 positivo ricorrente o refrattario per i quali non è previsto il trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (AuPBSCT). (Gruppo A) Se la tossicità dose-limitante (DLT) nel gruppo A è puramente ematologica, determinare l'MTD di IDEC-Y2B8 quando combinato con rituximab, AuPBSCT e filgrastim (G-CSF) in un secondo gruppo di bambini con recidiva o linfoma CD20 positivo refrattario. (Gruppo B) II. Determinare la DLT di rituximab e IDEC-Y2B8 in questi pazienti. III. Determinare la dosimetria di indio In 111 ibritumomab tiuxetano preceduto da rituximab in questi pazienti.

IV. Determinare, in via preliminare, l'attività antitumorale di rituximab e IDEC-Y2B8 in questi pazienti.

V. Valutare l'esaurimento delle cellule immunitarie (cellule B e T) e il recupero nei pazienti trattati con questo regime.

VI. Determinare la risposta anticorpale umana anti-topo nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose di ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano (IDEC-Y2B8). I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A (nessun supporto pianificato per cellule staminali del sangue periferico [PBSC]): i pazienti ricevono rituximab IV per 4-6 ore seguito da indio In 111 ibritumomab tiuxetano (IDEC-In2B8) IV per 10 minuti il ​​giorno 0 e vengono sottoposti a imaging di tutto il corpo. I pazienti possono quindi ricevere rituximab IV per 4-6 ore seguito da IDEC-Y2B8 IV per 10 minuti il ​​giorno 7.

Coorti di 3-6 pazienti in ciascun sottogruppo (A1, A2 e A3) ricevono dosi crescenti di IDEC-Y2B8 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) (sottogruppo A1 chiuso il 10/8/04). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT).

Alcuni pazienti ricevono PBSC autologo IV in 30-60 minuti il ​​giorno 35.

GRUPPO B (supporto PBSC pianificato): i pazienti ricevono rituximab, IDEC-In2B8 e IDEC-Y2B8 come nel gruppo A. I pazienti ricevono anche PBSC autologo IV per 30-60 minuti il ​​giorno 21 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 22 e continuando fino al ripristino della conta ematica o al giorno 35.

Se la DLT nel gruppo A è puramente ematologica, le coorti di 3-6 pazienti nel gruppo B ricevono dosi crescenti di IDEC-Y2B8 fino alla determinazione della MTD. L'MTD è definito come nel gruppo A.

I pazienti in entrambi i gruppi sono seguiti ai giorni 63, 90, 180, 365 e successivamente annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma istologicamente confermato e immunofenotipico (CD20) positivo alla diagnosi originale, progressione o recidiva

  • Refrattaria alla terapia convenzionale

    • Primo linfoma non-Hodgkin (NHL) positivo per CD20 ricorrente/refrattario consentito se non idoneo o rifiutato per regimi con potenziale curativo noto (chemioterapia ad alte dosi più trapianto di midollo osseo) (se disponibile)
    • Seconda o terza progressione e/o recidiva di NHL
    • Linfoma di Hodgkin CD20-positivo di seconda o terza recidiva/refrattaria
    • Linfoma linfoproliferativo CD20-positivo, post-trapianto, refrattario dal punto di vista medico (ridotta immunosoppressione) al rituximab e/o alla chemioterapia
    • NHL clinicamente refrattario, associato all'HIV, CD20-positivo
    • Linfoma linfoblastico CD20 positivo ricorrente/refrattario
  • Cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) raccolte, selezionate per un minimo di 2 x 10 ^ 6 cellule CD34 positive per kg e criopreservate prima dell'ingresso nello studio

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri per la riserva di midollo osseo:

    • Buona riserva midollare, definita da entrambi i seguenti:

      • Nessun precedente trapianto di cellule staminali mieloablative (SCT)

      • Nessuna precedente radioterapia estesa, definita da uno dei seguenti:

        • Precedente irradiazione totale del corpo
        • Precedente dose di radioterapia di 3.600 cGy o più all'asse cranio-spinale
        • Precedente radioterapia al 50% o più del midollo osseo

    • Scarsa riserva midollare, definita da uno o entrambi i seguenti:

      • Precedente SCT mieloablativo
      • Precedente radioterapia estesa
  • Performance status - Lansky 50-100% (età 10 anni e meno)
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (dagli 11 ai 21 anni)
  • Almeno 2 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 per pazienti con scarsa riserva midollare (indipendente dalle trasfusioni)
  • Conta piastrinica ≥ 150.000 per pazienti con buona riserva midollare (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione consentita)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 5 volte ULN
  • Albumina ≥ 2 g/dL
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 70 ml/min
  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione ≥ 50% da MUGA
  • Nessuna dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Saturazione di ossigeno (SpO_2) > 94% mediante pulsossimetria (se esiste un'indicazione clinica per la valutazione di SpO_2)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna infezione documentata che non risponda a un'appropriata terapia antibiotica, antivirale o antimicotica
  • Nessuna tossicità del SNC di grado 2 o superiore
  • Disturbi convulsivi consentiti se ben controllati e con anticonvulsivanti
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Almeno 1 settimana da precedenti agenti biologici antineoplastici

  • SCT precedente consentito se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Almeno 60 giorni dal precedente SCT
    • Ricostituzione ematopoietica completa post-SCT
  • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica attiva se SCT post-allogenico
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per la nitrosourea) e ripresa
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessun farmaco concomitante che possa interagire con il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A (nessun supporto PBSC pianificato)

I pazienti ricevono rituximab IV per 4-6 ore seguito da IDEC-In2B8 IV per 10 minuti il ​​giorno 0 e vengono sottoposti a imaging di tutto il corpo. I pazienti possono quindi ricevere rituximab IV per 4-6 ore seguito da IDEC-Y2B8 IV per 10 minuti il ​​giorno 7.

Alcuni pazienti ricevono PBSC autologo IV in 30-60 minuti il ​​giorno 35.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Radiazione: ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • 90Y ibritumomab tiuxetano
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetano marcato con Y90
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a trapianto di PBSC
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Radiazione: indio In 111 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • IDEC-In2B8
SPERIMENTALE: Gruppo B (supporto PBSC pianificato)
I pazienti ricevono rituximab, IDEC-In2B8 e IDEC-Y2B8 come nel gruppo A. I pazienti ricevono anche PBSC autologo IV per 30-60 minuti il ​​giorno 21 e G-CSF per via sottocutanea a partire dal giorno 22 e continuando fino al recupero della conta ematica o al giorno 35.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Radiazione: ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • 90Y ibritumomab tiuxetano
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetano marcato con Y90
Biologico: filgrastim
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a trapianto di PBSC
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Radiazione: indio In 111 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • IDEC-In2B8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD, definita come quella dose alla quale meno di un terzo dei pazienti presenta DLT classificata secondo NCI CTC v 2.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Fino al giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Cairo, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01871
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ADVL0013
  • CDR0000069331 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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