Estratto di saw palmetto nell'iperplasia prostatica benigna

Questa proposta descrive uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto dell'estratto di saw palmetto sui sintomi, sui parametri oggettivi della gravità della malattia e sulla qualità della vita negli uomini con iperplasia prostatica benigna da moderata a grave. L'IPB, una delle condizioni mediche morbose più comuni negli uomini di mezza età e anziani, è generalmente trattata con agenti bloccanti alfa-adrenergici, finasteride, interventi chirurgici o nessuna terapia specifica ("vigile attesa"). Negli ultimi anni, tuttavia, molti pazienti hanno iniziato ad automedicare con un estratto della pianta del saw palmetto (Serenoa repens), un'erba medicinale coltivata nel sud-est degli Stati Uniti. Saw palmetto è diventata la quinta erba medicinale consumata negli Stati Uniti ed è considerata la terapia di prima linea per l'IPB in diversi paesi dell'Europa occidentale. Diversi piccoli studi suggeriscono che saw palmetto può avere benefici clinici, ma la qualità metodologica della maggior parte degli studi precedenti è stata scarsa. Sono stati osservati pochissimi effetti collaterali dell'erba, ma pochi studi sono stati condotti per più di tre mesi. Proponiamo di condurre uno studio clinico di alta qualità su saw palmetto, prestando particolare attenzione alle carenze metodologiche degli studi precedenti. Dopo un periodo di run-in in singolo cieco con placebo, 224 pazienti con BPH in modalità da moderata a grave (punteggio dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association maggiore o uguale a 8) e misurazione obiettiva dell'ostruzione urinaria, saranno randomizzati per ricevere 160 mg BID dell'estratto di erbe o un placebo identico. I pazienti interromperanno qualsiasi altra terapia medica per l'IPB prima dell'arruolamento e tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame ecografico transrettale al basale e alla chiusura. I partecipanti allo studio saranno visti a intervalli di 3 mesi per un follow-up totale di un anno. Le misurazioni degli esiti includono i cambiamenti nel punteggio AUASI (la misurazione dell'esito primario), la velocità di flusso urinario di picco, il volume urinario residuo post-minzionale, l'indice di impatto BPH, il questionario di studio della contea di Olmstead sui sintomi specifici dell'IPB e la qualità della vita e lo Short-Form 36 (uno strumento generico sullo stato di salute). Numerosi parametri di laboratorio saranno misurati a intervalli durante lo studio e saranno valutati gli effetti collaterali sintomatici.