Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto

12 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio Time Finding su Irinotecan cronomodulato, 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino come prima o seconda linea di chemioterapia contro il cancro del colon-retto metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci all'ora del giorno che consente la migliore risposta ai farmaci può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per determinare il momento migliore per somministrare irinotecan in combinazione con fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino nel trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il ruolo del tempo di consegna massimo sulla tollerabilità di irinotecan quando somministrato con fluorouracile cronomodulato, leucovorin calcio e oxaliplatino come terapia di prima o seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale locoregionale o metastatico.
  • Determinare l'attività antitumorale di questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al performance status dell'OMS (0-1 vs 2) e alla linea di trattamento (prima vs seconda). I pazienti sono randomizzati a ricevere irinotecan in 1 di 6 diversi momenti della giornata.

I pazienti ricevono irinotecan IV per 6 ore il giorno 1 e fluorouracile IV e leucovorin calcio IV per 11 ore seguito da oxaliplatino IV per 11 ore nei giorni 2-5. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 8 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 186 pazienti (31 per tempo di somministrazione di irinotecan) verranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Liege, Belgio, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgio, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Verviers, Belgio, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Milano (Milan), Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Orbassano, (Torino), Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Pavia, Italia, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • RIONERO in VULTURE, Italia, I-58028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Vigevano, Italia, 27029
        • Istituto Clinico Beato Matteo
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, P-2700
        • Hospital Fernando Fonseca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente
  • Malattia metastatica o locoregionale non resecabile
  • Almeno 1 lesione misurabile al di fuori di un'area precedentemente irradiata o di un'area trattata con dispositivi fisici (ad esempio, crioterapia, laser o termoablazione)
  • Nessuna iscrizione precedente in EORTC-05963
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei neutrofili superiore a 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 90.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna ipercalcemia incontrollata

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia conclamata

Polmonare:

  • Nessuna malattia respiratoria grave

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e fino a 6 mesi dopo lo studio
  • Nessuna diarrea al basale superiore al grado I (devono avere meno di 4 evacuazioni nelle 24 ore)
  • Nessuna precedente tossicità di grado III o IV correlata all'irinotecan
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria con compromissione funzionale
  • Nessuna precedente ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio
  • Nessun altro tumore primario eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna malattia infettiva o cronica incontrollata
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna terapia concomitante con fattore di crescita profilattico

Chemioterapia:

  • Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia
  • Nessun precedente irinotecan, fluorouracile, leucovorin calcio e oxaliplatino come terapia di combinazione
  • Sono consentite altre terapie precedenti contenenti irinotecan e/o oxaliplatino
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica o locoregionale
  • La chemioterapia adiuvante è considerata terapia di prima linea se il tumore recidiva entro 6 mesi dal completamento della terapia

Terapia endocrina:

  • Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione delle emergenze

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • La radioterapia palliativa per le lesioni ossee è consentita tranne che per la progressione della malattia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tempi di consegna di picco per la tollerabilità di CPT11 nei primi 3 cicli di trattamento nei pazienti che hanno iniziato la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Tempi di consegna di picco per la tollerabilità del CPT11 nei primi 3 cicli di trattamento nei pazienti che hanno iniziato la terapia, esclusi quelli che hanno interrotto prima del corso 3 per motivi diversi dalla tossicità
Tempi di consegna di punta per l'attività CPT11 nei primi 3 corsi
Tempi di consegna di picco per la tollerabilità e l'efficacia di CPT11 nei primi 6 cicli
Eventi tossici gravi valutati da CTC v2.0 dopo ogni ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Carlo Garufi, MD, Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Garufi C, Focan C, Tumolo S, et al.: Time finding study of chronomodulated irinotecan (I), fluorouracil (F), leucovorin (L) and oxaliplatin (O) (chronoIFLO) against metastatic colorectal cancer: results from randomized EORTC 05011 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-2566, 2007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-05011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni