Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro colorettale confermato istologicamente
• Malattia metastatica o locoregionale non resecabile
• Almeno 1 lesione misurabile al di fuori di un'area precedentemente irradiata o di un'area trattata con dispositivi fisici (ad esempio, crioterapia, laser o termoablazione)
• Nessuna iscrizione precedente in EORTC-05963
• Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Più di 18

Lo stato della prestazione:

• OMS 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta dei neutrofili superiore a 2.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 90.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
• Nessuna ipercalcemia incontrollata

Cardiovascolare:

• Nessuna cardiopatia conclamata

Polmonare:

• Nessuna malattia respiratoria grave

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e fino a 6 mesi dopo lo studio
• Nessuna diarrea al basale superiore al grado I (devono avere meno di 4 evacuazioni nelle 24 ore)
• Nessuna precedente tossicità di grado III o IV correlata all'irinotecan
• Nessuna neuropatia sensoriale o motoria con compromissione funzionale
• Nessuna precedente ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio
• Nessun altro tumore primario eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice
• Nessuna malattia infettiva o cronica incontrollata
• Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessuna terapia concomitante con fattore di crescita profilattico

Chemioterapia:

• Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia
• Nessun precedente irinotecan, fluorouracile, leucovorin calcio e oxaliplatino come terapia di combinazione
• Sono consentite altre terapie precedenti contenenti irinotecan e/o oxaliplatino
• Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica o locoregionale
• La chemioterapia adiuvante è considerata terapia di prima linea se il tumore recidiva entro 6 mesi dal completamento della terapia

Terapia endocrina:

• Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione delle emergenze

Radioterapia:

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• La radioterapia palliativa per le lesioni ossee è consentita tranne che per la progressione della malattia

Chirurgia:

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