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Oblimersen Plus combinazione di chemioterapia e dexrazoxano nel trattamento di bambini e adolescenti con tumori solidi recidivanti o refrattari

16 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I di G3139 (BCL-2 antisenso, NSC# 683428, IND# 58842) combinato con chemioterapia citotossica nei tumori solidi recidivati ​​dell'infanzia

Studio di fase I per studiare l'efficacia di oblimersen più chemioterapia combinata e dexrazoxano nel trattamento di bambini e adolescenti con tumori solidi recidivanti o refrattari. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Oblimersen può aumentare l'efficacia della doxorubicina e della ciclofosfamide rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. I farmaci chemioprotettivi come il dexrazoxano possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare gli effetti tossici dose-limitanti e la dose raccomandata di fase II di oblimersen quando combinato con ciclofosfamide, doxorubicina e dexrazoxano in pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti o refrattari.

II. Determinare il comportamento farmacocinetico di questo regime in questi pazienti. III. Determinare, preliminarmente, l'attività antitumorale di oblimersen in questi pazienti.

IV. Valutare l'attività biologica di oblimersen nelle cellule mononucleate e nei tessuti tumorali, in termini di bcl-2 e di espressione proteica correlata, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose in 2 parti, multicentrico.

Parte A: i pazienti ricevono oblimersen IV continuamente nei giorni 1-7. I pazienti ricevono anche dexrazoxano IV seguito da doxorubicina IV per 15 minuti seguito da ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 5 e 6. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno 8 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 18 cicli (1 anno) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o responsiva la cui frazione di accorciamento scende al di sotto del 28% all'ecocardiogramma o la cui dose cumulativa totale di antracicline per tutta la vita supera i 750 mg/m^2 possono ricevere cicli aggiuntivi di oblimersen e ciclofosfamide senza doxorubicina e dexrazoxano.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di oblimersen fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Parte B: i pazienti ricevono oblimersen alla MTD determinata nella parte A e dosi crescenti di dexrazoxano, doxorubicina e ciclofosfamide nello stesso programma di trattamento della parte A.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di dexrazoxano, doxorubicina e ciclofosfamide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 12-15 pazienti verrà maturato per questo studio entro 1-2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato alla diagnosi originale che ha fallito la terapia standard o per il quale non esiste alcuna terapia standard

    • I pazienti devono avere una malattia per la quale non esiste un potenziale curativo noto

  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per la funzione del midollo osseo:

    • Stato post trapianto di cellule staminali (SCT)
    • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
    • Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
    • Emoglobina almeno 8,0 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)
  • Nessun linfoma
  • Nessun tumore del sistema nervoso centrale o malattia metastatica nota al cervello o al midollo spinale
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (dagli 11 ai 21 anni)
  • Performance status - Lansky 50-100% (da 1 a 10 anni)
  • Almeno 8 settimane
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT non superiore a 3 volte ULN
  • Nessuna disfunzione epatica significativa
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo di almeno 70 ml/min

  • Creatinina, in base all'età, come segue:

    • Età da 1 a 5 anni: non superiore a 0,8 mg/dL
    • Età da 6 a 10: non superiore a 1,0 mg/dL
    • Età da 11 a 15 anni: non superiore a 1,2 mg/dL
    • Età da 16 a 21 anni: non superiore a 1,5 mg/dL
  • Nessuna disfunzione renale significativa
  • Frazione di accorciamento di almeno il 28% mediante ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione almeno 45% da MUGA
  • Nessuna disfunzione polmonare significativa
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave infezione incontrollata
  • Nessun'altra disfunzione degli organi terminali che precluderebbe l'ingresso nello studio
  • Nessun'altra malattia sistemica clinicamente significativa
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita o altri agenti biologici
  • Almeno 6 mesi dal precedente SCT autologo
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto allogenico di midollo osseo e guarigione senza evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite
  • Nessun agente immunomodulante concomitante
  • Nessun fattore di crescita profilattico concomitante durante il primo corso dello studio
  • Nessuna immunoterapia concomitante o altra terapia biologica
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree)
  • Nessuna precedente dose cumulativa di doxorubicina nel corso della vita superiore a 450 mg/m^2 o equivalente
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Sono consentiti steroidi cronici concomitanti
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa localizzata (piccolo porto)
  • Più di 6 mesi da una precedente radioterapia sostanziale al midollo osseo (radioterapia craniospinale, irradiazione corporea totale o radioterapia emipelvica)
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Sono consentiti farmaci cronici concomitanti (ad esempio narcotici o antiepilettici).
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (Oblimersen sodico, chemioterapia citotossica)
Vedi descrizione dettagliata.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologico: oblimersen sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodeossinucleotide antisenso
  • Genasense
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Droga: dexrazoxano cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cardiossano
  • Savene
  • Totetto
  • Zinecard
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti tossici dose-limitanti e dose raccomandata di fase II, classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Modifica del comportamento farmacocinetico di questo regime
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-infusione), 5, 6 e 8 (fine dell'infusione)
Giorni 1 (pre-infusione), 5, 6 e 8 (fine dell'infusione)
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Attività biologica dell'oblimersen nelle cellule mononucleate e nei tessuti tumorali, in termini di linfoma 2 a cellule B (bcl-2) e relativa espressione proteica
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Rheingold, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01872
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ADVL0211
  • CDR0000069387 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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