Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona Oblimersen Plus i deksrazoksan w leczeniu dzieci i młodzieży z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I G3139 (antysensowny BCL-2, NSC nr 683428, IND nr 58842) w połączeniu z chemioterapią cytotoksyczną w nawrotach guzów litych wieku dziecięcego

Badanie fazy I mające na celu zbadanie skuteczności oblimersenu w skojarzeniu z chemioterapią i deksrazoksanem w leczeniu dzieci i młodzieży z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Oblimersen może zwiększać skuteczność doksorubicyny i cyklofosfamidu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Leki chemoprotekcyjne, takie jak deksrazoksan, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określ efekty toksyczne ograniczające dawkę i zalecaną dawkę II fazy oblimersenu w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i deksrazoksanem u dzieci i młodzieży z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

II. Określ zachowanie farmakokinetyczne tego schematu u tych pacjentów. III. Należy wstępnie określić działanie przeciwnowotworowe oblimersenu u tych pacjentów.

IV. Oceń aktywność biologiczną oblimersenu w komórkach jednojądrzastych i tkankach nowotworowych pod względem ekspresji bcl-2 i pokrewnego białka u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Część A: Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-7. Pacjenci otrzymują również deksrazoksan dożylnie, a następnie doksorubicynę dożylnie przez 15 minut, a następnie cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 5 i 6. Filgrastym (G-CSF) podaje się podskórnie raz dziennie, począwszy od dnia 8 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 18 kursów (1 rok) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną lub odpowiadającą na leczenie chorobą, u których frakcja skrócenia w badaniu echokardiograficznym spada poniżej 28% lub u których całkowita skumulowana życiowa dawka antracyklin przekracza 750 mg/m^2, mogą otrzymać dodatkowe cykle oblimersenu i cyklofosfamidu bez doksorubicyny i deksrazoksanu.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki oblimersenu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Część B: Pacjenci otrzymują oblimersen przy MTD określonym w części A oraz rosnące dawki deksrazoksanu, doksorubicyny i cyklofosfamidu według tego samego schematu leczenia, co w części A.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki deksrazoksanu, doksorubicyny i cyklofosfamidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-15 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1-2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz lity w momencie pierwotnego rozpoznania, u którego standardowa terapia nie powiodła się lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie

    • Pacjenci muszą cierpieć na chorobę, dla której nie ma znanego potencjału wyleczenia

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria czynności szpiku kostnego:

    • Stan po przeszczepie komórek macierzystych (SCT)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
    • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl (dozwolone transfuzje krwinek czerwonych)
  • Brak chłoniaków
  • Brak guzów OUN lub znanych przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (wiek od 11 do 21 lat)
  • Stan sprawności — Lansky 50-100% (wiek od 1 do 10 lat)
  • Co najmniej 8 tygodni
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT nie większy niż 3-krotność GGN
  • Brak istotnej dysfunkcji wątroby
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min

  • Kreatynina w zależności od wieku wygląda następująco:

    • Wiek od 1 do 5 lat: nie więcej niż 0,8 mg/dl
    • Wiek od 6 do 10 lat: nie więcej niż 1,0 mg/dl
    • Wiek od 11 do 15 lat: nie więcej niż 1,2 mg/dl
    • Wiek od 16 do 21 lat: nie więcej niż 1,5 mg/dl
  • Brak istotnej dysfunkcji nerek
  • Skrócenie frakcji co najmniej 28% za pomocą echokardiogramu
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 45% wg MUGA
  • Brak istotnej dysfunkcji płuc
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnych niekontrolowanych infekcji
  • Żadna inna dysfunkcja narządu końcowego, która wykluczałaby włączenie do badania
  • Brak innych istotnych klinicznie chorób ogólnoustrojowych
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
  • Co najmniej 1 tydzień od podania czynników wzrostu lub innych czynników biologicznych
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego autologicznego SCT
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego i powrót do zdrowia bez objawów choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników wzrostu podczas pierwszego kursu badania
  • Brak jednoczesnej immunoterapii lub innej terapii biologicznej
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Brak wcześniejszej skumulowanej dawki doksorubicyny w ciągu całego życia przekraczającej 450 mg/m^2 lub równoważnej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Dozwolone jednoczesne przyjmowanie sterydów przewlekłych
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego (radioterapia czaszkowo-rdzeniowa, napromienianie całego ciała lub radioterapia hemi-miednica)
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Jednoczesne przyjmowanie leków przewlekłych (np. narkotyków lub leków przeciwpadaczkowych) jest dozwolone
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (sól sodowa Oblimersenu, chemioterapia cytotoksyczna)
Zobacz szczegółowy opis.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Biologiczny: sól sodowa oblimersenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antysensowny oligodeoksynukleotyd
  • Genasense
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADM
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADR
  • Adria
Lek: chlorowodorek deksrazoksanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kardioksan
  • Zapisz
  • Totect
  • Zinecard
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekty toksyczne ograniczające dawkę i zalecana dawka fazy II, sklasyfikowane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Ramy czasowe: Do dnia 21
Do dnia 21
Zmiana zachowania farmakokinetycznego tego schematu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją), 5, 6 i 8 (koniec infuzji)
Dzień 1 (przed infuzją), 5, 6 i 8 (koniec infuzji)
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Do dnia 21
Do dnia 21
Aktywność biologiczna oblimersenu w komórkach jednojądrzastych i tkankach nowotworowych w aspekcie chłoniaka B-komórkowego 2 (bcl-2) i ekspresji białek pokrewnych
Ramy czasowe: Do dnia 21
Do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Rheingold, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01872
  • U01CA097452 (Grant/umowa NIH USA)
  • ADVL0211
  • CDR0000069387 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami