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Effetti di Yohimbina e Naltrexone sulla funzione sessuale

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effetti del blocco del recettore alfa-2 adrenergico e degli oppiacei sulla funzione sessuale in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci yohimbina e naltrexone nel trattamento di uomini con disfunzione erettile (DE) (l'incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione del pene per prestazioni sessuali soddisfacenti).

La disfunzione erettile è un problema medico e psicologico che di solito è associato all'aumento dell'età. Le prove suggeriscono che specifici sistemi di neurotrasmettitori sono coinvolti nella regolazione della funzione sessuale. La yohimbina e il naltrexone sono farmaci che possono influenzare questi sistemi di neurotrasmettitori. Questo studio utilizzerà diverse dosi di yohimbina e dosi fisse di naltrexone per determinare la loro efficacia nel trattamento della disfunzione erettile.

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, esami del sangue e delle urine e un elettrocardiogramma (ECG). Lo studio consisterà in tre visite ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile (DE) è un problema medico e psicologico rilevante per i maschi ed è solitamente associata all'aumento dell'età. Sono disponibili prove sostanziali che suggeriscono che i sistemi di trasmissione noadrenergici e oppiacei sono coinvolti nella regolazione della funzione sessuale. L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti e la sicurezza di una potenziale nuova combinazione di trattamento per la disfunzione erettile costituita da entrambi, l'antagonista alfa-adrenergico yohimbina e l'antagonista degli oppiacei naltrexone. Lo studio utilizza un progetto cross-over in tre fasi, in doppio cieco, controllato con placebo. Parteciperanno volontari sani e di sesso maschile. Gli effetti di diversi dosaggi di yohimbina (10 mg contro 20 mg) e di una dose fissa di naltrexone (50 mg) sulla tumescena e sulla rigidità del pene e sull'eccitazione sessuale sono valutati in un disegno controllato con placebo. I rischi previsti dallo studio sono considerati minimi in relazione all'importanza della nostra maggiore conoscenza sulla regolazione degli aspetti fisiologici e psicologici della regolazione della funzione e della disfunzione sessuale. Questa nuova combinazione di trattamento potrebbe essere successivamente applicata anche a pazienti con DE di diversa origine, ad es. cause organiche, psicogene e miste.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I soggetti devono essere sani dal punto di vista medico e privi di malattie mentali, non assumere farmaci e non devono segnalare problemi con la loro funzione sessuale. Devono essere sessualmente attivi, compresi atti di rapporti sessuali penetrativi di successo.

Per le valutazioni della funzione sessuale prima e dopo i soggetti dello studio sono tenuti a completare un diario giornaliero dettagliato registrando la loro attività erettile per 7 giorni prima della prima sessione di studio e per 7 giorni dopo il completamento dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Saranno escluse le persone che hanno assunto antidepressivi o altri farmaci che possono alterare la neurochimica delle monoamine o la funzione cerebrovascolare e cardiovascolare entro 6 mesi prima dello studio.

Saranno esclusi anche gli individui che hanno: a) evidenza di un disturbo psichiatrico di asse I (criteri del DSM-IV), b) malattie mediche o neurologiche che possono influenzare la fisiologia o l'anatomia, c) una storia di droga (compresi i BZD) o alcol abuso entro 1 anno o una storia di dipendenza da alcol o droghe (criteri DSM IV), d) fumatori, e) diagnosi di un disturbo sessuale, f) precedenti penali.

Le persone devono esibire un consumo di alcol nullo o moderato. Le persone con uso regolare attuale o precedente (più di 4 settimane) di BZD e uso eccessivo di alcol (più di 8 once / giorno) in passato o presenza non sono idonee a partecipare, in quanto tale uso di droghe confonde i risultati.

Gli individui oltre i 50 anni sono esclusi perché i soggetti oltre i 50 anni hanno una probabilità molto maggiore di mostrare disturbi sottili, anche se clinicamente irrilevanti, nella funzione erettile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2002

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 020262
  • 02-M-0262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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