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ASCENT: studio sul cancro alla prostata indipendente dagli androgeni sul taxotere che migliora il calcitriolo

10 marzo 2009 aggiornato da: Novacea

Uno studio di fase 2/3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su Docetaxel (Taxotere) più DN-101 o placebo nel carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni (AIPC)

Gli scopi di questo studio sono determinare se DN-101 plus Taxotere abbassa i livelli di PSA, ritarda o limita la progressione della malattia ed è sicuro con effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DN-101 è un farmaco sperimentale che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. È una pillola di nuova formulazione che contiene elevate quantità di calcitriolo, un ormone presente in natura e la forma biologicamente attiva della vitamina D. La somministrazione di DN-101 determina livelli ematici molto più elevati di calcitriolo rispetto a quelli che il corpo può produrre dalla vitamina D alimentare o dalla vitamina integratori D. Questi livelli più elevati di calcitriolo sono associati a effetti antitumorali nei modelli di laboratorio del cancro umano. I modelli di laboratorio indicano anche che il calcitriolo ha sinergia con molti agenti chemioterapici comunemente usati per trattare il cancro.

Il calcitriolo, a dosi molto basse, è attualmente approvato per l'uso in pazienti con insufficienza renale cronica. DN-101 è stato specificamente progettato per il cancro e contiene 30 volte la quantità di calcitriolo che si trova nella pillola di calcitriolo oggi disponibile in commercio. Per assumere una quantità di calcitriolo equivalente a 1 pillola DN-101, i malati di cancro dovrebbero ingoiare 30 pillole della formulazione a basso dosaggio approvata. DN-101 rappresenta una svolta nell'uso del calcitriolo in clinica, perché contiene alte concentrazioni di calcitriolo e rende più fattibile per i pazienti mantenere il regime.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E OV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM / Notre-Dame Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Montgomery Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Cancer Center- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Arizona Cancer Center/Southern Arizona VA HCS
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center- Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences / Central AR VA
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Prostate Oncology Specialist/Pacific Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser- Northern California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Oncology Hematology Associates, Paudre Calley Cancer Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Urologic Associates- P.C.
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Oncology Hematology Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21232
        • Johns Hopkins University
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology Hematology P.C.
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center/VA Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Lincoln Medical & Mental Health Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Union State Bank Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Oncology/ Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Tre misurazioni del PSA in aumento OPPURE una nuova lesione metastatica
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Terapia ormonale in corso
  • Nessun ricovero per angina, infarto o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 12 mesi
  • Nessun calcolo renale negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novacea

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aventis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tomasz Beer, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2002

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2002

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DN101-002
  • ASCENT Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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