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Trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie con un nuovo farmaco sperimentale

31 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, a gruppi paralleli della terapia aggiuntiva con lamotrigina in soggetti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale per la terapia supplementare in soggetti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Perù
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95871
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202 - 5111
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • GSK Investigational Site
      • Sharon, Massachusetts, Stati Uniti, 02067
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 8034
        • GSK Investigational Site
      • Medford, New Jersey, Stati Uniti, 08055
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-4201
        • GSK Investigational Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pesare almeno 13 kg.
  • Avere una diagnosi sicura di epilessia con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) con o senza altri tipi di crisi generalizzate.
  • Attualmente in trattamento con uno o più farmaci antiepilettici (AED).
  • Le benzodiazepine sono consentite con alcune limitazioni di frequenza.
  • La stimolazione del nervo vago è consentita se in atto per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio senza modifiche alle impostazioni che si sono verificate durante il mese immediatamente prima dell'inizio dello studio e se non si verificheranno cambiamenti durante tutte le fasi dello studio.
  • Storia di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie senza esordio focale.
  • Avere almeno 1 crisi tonico-clonica generalizzata primaria (PGTC) durante le 8 settimane consecutive prima del periodo basale dello studio.
  • Avere almeno 3 crisi PGTC che si verificano in qualsiasi momento durante la fase basale di 8 settimane dello studio.
  • Le femmine devono accettare una forma accettabile di controllo delle nascite.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Una storia di crisi parziali o espressione intercritica di crisi parziali come evidenziato dall'elettroencefalogramma.
  • Avere la sindrome di Lennox-Gastaut.
  • Attualmente utilizza o ha precedentemente utilizzato il farmaco oggetto di studio.
  • Sta abusando di alcol e/o di altre sostanze.
  • Ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio o prevede di assumere un farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Sta ricevendo un trattamento cronico (a lungo termine) con qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il controllo delle crisi.
  • Segue la dieta chetogenica.
  • Sta pianificando un intervento chirurgico per controllare le convulsioni durante lo studio.
  • Soffre di malattia neurologica acuta o progressiva, grave malattia psichiatrica o grave anomalia mentale.
  • Ha qualsiasi condizione cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa o una condizione che influenza il modo in cui i farmaci vengono assorbiti, distribuiti, metabolizzati o rimossi dal corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
% di variazione rispetto al basale nella frequenza media mensile delle crisi PGTC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Percentuale di soggetti con >/= 25%, 50%, 75% o 100% di riduzione delle crisi PGTC % di variazione rispetto al basale nella frequenza media mensile delle crisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAM40097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LAM40097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LAM40097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LAM40097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LAM40097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: LAM40097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LAM40097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: LAM40097
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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