Leczenie pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych za pomocą nowego leku badawczego
Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa ocena terapii wspomagającej lamotryginą u pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1221
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1181
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentyna
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
- GSK Investigational Site
-
Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95871
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6350
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202 - 5111
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- GSK Investigational Site
-
Sharon, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02067
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- GSK Investigational Site
-
St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8034
- GSK Investigational Site
-
Medford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08055
- GSK Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8903
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- GSK Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8456
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-2984
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-4201
- GSK Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- GSK Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Waż co najmniej 13 kg.
- Pewne rozpoznanie padaczki z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (PGTC) z innymi uogólnionymi typami napadów lub bez nich.
- Obecnie leczony lekami przeciwpadaczkowymi (AED).
- Benzodiazepiny są dozwolone z pewnymi ograniczeniami częstotliwości.
- Stymulacja nerwu błędnego jest dozwolona, jeśli była stosowana przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i nie nastąpiły żadne zmiany w ustawieniach w ciągu miesiąca bezpośrednio poprzedzającego rozpoczęcie badania oraz jeśli żadne zmiany nie wystąpią podczas wszystkich faz badania.
- Historia napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych bez ogniskowego początku.
- Mieć co najmniej 1 pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny (PGTC) w ciągu 8 kolejnych tygodni przed początkowym okresem badania.
- Co najmniej 3 napady PGTC wystąpiły w dowolnym momencie podczas 8-tygodniowej początkowej fazy badania.
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na akceptowalną formę kontroli urodzeń.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Historia napadów częściowych lub międzynapadowa ekspresja napadów częściowych potwierdzona elektroencefalogramem.
- Masz zespół Lennoxa-Gastauta.
- Obecnie używa lub używała badanego leku.
- Nadużywa alkoholu i/lub innych substancji.
- Przyjmował eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem lub planuje wziąć eksperymentalny lek w dowolnym momencie podczas badania.
- Otrzymuje przewlekłe (długotrwałe) leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na kontrolę napadów.
- Przestrzega diety ketogenicznej.
- Planuje operację kontrolowania napadów podczas badania.
- Cierpi na ostrą lub postępującą chorobę neurologiczną, ciężką chorobę psychiczną lub poważne zaburzenie psychiczne.
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, nerek lub wątroby lub chorobę, która wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub usuwanie leków z organizmu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
% zmiany średniej miesięcznej częstości napadów PGTC w stosunku do wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem częstości napadów PGTC o >/= 25%, 50%, 75% lub 100% % zmiany średniej miesięcznej częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Padaczka, uogólniona
- Padaczka, toniczno-kloniczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lamotrygina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAM40097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: LAM40097Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: LAM40097Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: LAM40097Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: LAM40097Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: LAM40097Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: LAM40097Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: LAM40097Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .