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Studio che confronta la sicurezza e l'efficacia di piperacillina/tazobactam con cefepime in pazienti con neoplasie ematologiche o linfomi

8 ottobre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Piperacillina/Tazobactam rispetto a Cefepime per il trattamento empirico della febbre neutropenica in pazienti con neoplasia ematologica o linfoma

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia di piperacillina/tazobactam (4 g/500 mg) somministrato per via endovenosa ogni 6 ore a cefepime (2 g) somministrato per via endovenosa ogni 8 ore per il trattamento empirico della febbre neutropenica in pazienti con neoplasia ematologica o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Hamilton, Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
      • Saskatoon, Canada, S7N 0W8
      • Winnepeg, Canada, R3A 1r9
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 7601
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8668
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti affetti da leucemia (leucemia linfocitica acuta [LLA], leucemia mieloide acuta [LMA], leucemia linfocitica cronica [LLC], leucemia mieloide cronica [LMC]), di nuova diagnosi, che hanno subito l'induzione iniziale, la re-induzione o intensificazione della chemioterapia o che hanno subito un trapianto di midollo osseo (allogenico, singenico o autologo) o di cellule staminali del sangue periferico OPPURE sideroblasti [RARS], anemia refrattaria con eccesso di blasti [RAEB], anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione in leucemia [RAEB-T] o leucemia mielomonocitica cronica [CMML].
  • Febbre, definita come temperatura orale ≥ 37,9°C /100,2°F, temperatura rettale ≥ 38,4°C /101,4°F o temperatura timpanica ≥ 38°C /100,4°F

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi malattia o condizione clinicamente acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di rispettare in sicurezza le condizioni del protocollo, o potrebbe precludere la valutazione della risposta del paziente o potrebbe rendere il completamento della terapia improbabile
  • Neutropenia associata a sindromi che non sono associate ad un alto rischio di infezione batterica (es. neutropenia cronica benigna o sindrome di Kostmann)
  • Neutropenia dovuta a insufficienza primaria del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0910B1-308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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