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Studio di fase II sulla clofarabina in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

17 marzo 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase II, in aperto, sulla clofarabina in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

La clofarabina (iniezione) è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti pediatrici da 1 a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta recidivante (ALL) che hanno avuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti.

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, su CLOFARABINE in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) refrattaria o recidivante. I pazienti qualificati devono essere refrattari a uno o due regimi di induzione o avere recidiva < un anno dalla data di conferma della remissione completa iniziale (CR). Ci saranno due fasi in questo studio: una fase di introduzione e una fase di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nota: per i criteri di inclusione ed esclusione, un regime è definito come comprendente terapie di induzione, consolidamento e mantenimento.
  • Diagnosi di AML secondo la classificazione FAB
  • Non essere idoneo per la terapia di maggiore potenziale curativo e deve essere in prima o successiva recidiva e/o refrattario
  • Un Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a 60.
  • Se di sesso femminile in età fertile, le pazienti devono presentare un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare come metodo contraccettivo efficace durante l'arruolamento nello studio. I pazienti devono avere una consulenza contraccettiva e/o sulla fertilità prima di entrare nello studio, ad esempio informazioni sulla banca del seme, ecc.
  • Consenso informato scritto e firmato.
  • Capacità di rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up.
  • Adeguata funzionalità dell'organo come indicato da specifici valori di laboratorio (definiti nel protocollo), ottenuti entro due settimane prima della registrazione.
  • Classificato come AML FAB M3 (leucemia promielocitica acuta) e sono stati trattati con almeno 2 regimi (un regime contenente acido retinoico e un regime contenente triossido di arsenico) prima di essere presi in considerazione per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • nota: per i criteri di inclusione ed esclusione, un regime è definito come comprendente terapie di induzione, consolidamento e mantenimento.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con CLOFARABINA.
  • - Ha ricevuto più di due precedenti regimi o cicli di induzione per il trattamento dell'AML.
  • Recidiva > 1 anno.
  • Avere un'infezione sistemica attiva e incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Avere disturbi psichiatrici che interferirebbero con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.
  • Stanno ricevendo qualsiasi altra chemioterapia o corticosteroidi. I pazienti devono essere sospesi dalla terapia precedente per almeno due settimane e devono essersi ripresi dalla tossicità acuta di tutte le terapie precedenti prima dell'arruolamento.
  • Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante.
  • Avere un coinvolgimento sintomatico del SNC.
  • Soffrono di leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica linfoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLO221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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